Na November 2017, FDA kwadoro gbasara Fasistra gbasara ọgwụ na ụbụrụ eosinophilic
Na November 2017, FDA kwadoro usoro ọhụrụ maka ọgwụgwọ nke ụkwara ume ọkụ dị ukwuu na nkuzi eosinophilic (ya bụ, eosinophilic ụkwara ume) kpọrọ benralizumab (Fasenra).
Dị ka NIH si kwuo, onye na-ahụ maka ihe ndị dị ndụ bụ "ihe a na-eme site na akụkụ ahụ dị ndụ ma ọ bụ ngwaahịa ya ma jiri ya na mgbochi, nchọpụta, ma ọ bụ ọgwụgwọ cancer na ọrịa ndị ọzọ.
Ndị na-ahụ maka ihe ndị dị ndụ na-agụnye ọgwụ nje, interleukins, na ọgwụ. "A pụkwara ịkpọ onye ọrụ nduzi ma ọ bụ onye na-akpata mkpụrụ ndụ, ọgwụ ọjọọ, ma ọ bụ ọgwụ.
N'ụwa nile, ihe dị ka nde mmadụ 315 nwere ụkwara ume ọkụ. N'ime ndị a, n'etiti pasent ise na pasent 10 nwere oké ụkwara ume ọkụ na, ma ọ bụrụ na ha ruru eru, nwere ike irite uru site na itinye aka na nyocha.
Kedu ka Fasenra Ga-esi Arụ Ọrụ?
Iji ghọta otú Fasenra si arụ ọrụ, ọ dị mkpa ịtụle njikọ dị n'etiti eosinophil, ụdị ọbara ọbara ọcha, na ụkwara ume ọkụ. Dịka, eosinophils na-echebe anyị pụọ na ikpuru parasitic. Otú ọ dị, mgbe a na-emeghị nke ọma, eosinophil nwere ike imebi akpụkpọ anụ ma kpatara ụkwara ume ọkụ. A na-eme ka ọrụ cytokine nke a na-akpọ interleukin-5 (IL-5) na-arụpụta ọrụ eosinophil.
Fasenra bụ mgbochi monoclonal na-arụsi ọrụ ike megide ndị na-anabata IL-5 dị na eosinphils. N'isiokwu 2015 nke bipụtara na Nyocha Ọgwụ na Nyocha Ọgwụ na-aga , Goldman na ndị na-edekọ akwụkwọ kwuru ihe ndị a: "Benralizumab [Fasenra] na-adọta ntaninophil kpọmkwem, ngwangwa, na ihe fọrọ nke nta ka ọ bụrụ mmezigharị nke eosinophil site na cytotoxicity nke sitere na cell, nke usoro mgbasa ozi, usoro usoro apoptotic nke eosinophil mkpochapu nke gbasara mkpụrụ ndụ na-egbu egbu. "N'ikpeazụ, Fasenra na-agbasa mkpochapụ nke eosinophils.
Mgbochi ndị ọzọ monoclonal megide IL-5-mepolizumab (Nucala) na reslizumab (Cinqair) -bind IL-5 ma si otú a na-eme ka mpelata nke eosinophil site na-eme ihe n'ụzọ na-enweghị isi. N'ụzọ dị oke mkpa, dị ka Fasenra, ma Nucala na Cinqair bụ ọgwụ ntinye.
Nyocha Ịgba Ọgwụ ZONDA
N'oge nchọpụta nke atọ III, ndị nchọpụta AstraZeneca nyochaa ma nchịkwa nke Fasenra nwere ike belata mkpa maka ọgwụ glucocorticoid nke gụrụ iji nọgide na-ejide ụkwara ume ọkụ na-arịa ọrịa ndị na-anọgide na-eosinophilia, ma ọ bụ mmụba nke ọnụ ọgụgụ eosinophil n'ọbara.
Nke kachasị mkpa, ọgwụgwọ ogologo oge na usoro ọgwụgwọ, ma ọ bụ okwu ọnụ, glucocorticoids nwere ọtụtụ mmetụta na-adịghị mma nke na-emetụta anụ ahụ, endocrin, cardiovascular, na sistemụ ụjọ. Ndị na-ewere glucocorticoids gee ntị ruo oge dị ogologo na-enwe ọganihu nke ndụ. N'ụzọ dị mwute, n'etiti pasent 32 na 45 nke ndị nwere ụkwara ume ọkụ dị ukwuu bụ ndị na-eji ọgwụ glucocorticoids na bronchodilators eme ihe dị ukwuu na-adabere n'ogologo oge (ntụgharị) ọgwụ glucocorticoid gwọọ iji chịkwaa ụkwara ume ọkụ ha.
N'ime ule ZONDA, mmadụ 369 bụ ndị e debanyere aha ha, e mekwara 220 n'ime ndị ọrịa a n'ime ìgwè atọ. N'ime ikpe nke izu iri abụọ na anọ, ìgwè nke mbụ ahụ nwetara nkedo ụzọ nke Fasenra kwa izu anọ, òtù nke abụọ ahụ natara ntinye aka nke Fasenra kwa izu asatọ, otu nchịkwa na-enwetakwa ebe a na-etinye ebebo. Ọzọkwa, ndị na-eme nchọpụta belatara glucocorticoid doses nke ndị ọ bụla dị atọ na-eme ka ọ bụrụ ọkwa dị ntakịrị iji chịkwaa ụkwara ume ọkụ. Ndị nchọpụta ahụ na-enyocha kwa ụbọchị ọnụ ọgụgụ ụkwara ume ọkụ, ụbụrụ, mgbaàmà, na nchekwa.
Nke a bụ ihe ndị na-esi n'omume ahụike:
- N'ọmụmụ ihe abụọ ahụ na-eme Fasenra, ọnụ ọgụgụ glucocorticoid nke ikpeazụ bụ nke dị n'agbata pasent 75 dị ala karịa ndị nọ na mpaghara.
- N'ebe a na-etinye ebe gbococorticoid, ọnụ ọgụgụ nke glucocorticoid ikpeazụ bụ pasent 25 dị ala karịa ndị nọ na mpaghara.
- Ndị na-eme Fasenra dị ihe karịrị okpukpu anọ ka hà ga-enweta nbelata glucocorticoid gbụ ndị na-anata ebebo.
- N'ime usoro nyocha ahụ na-ewere Fasenra kwa izu anọ, mmụba nke ụkwara ume ọkụ na-eme kwa afọ jiri pasent 55 rịa elu ma e jiri ya tụnyere nke otu njikwa ahụ.
- N'ime usoro nchọpụta na-ewere Fasenra kwa izu asatọ, mmetụta ụbụrụ nke ụkwara ume ọkụ kwa afọ jiri pasent 70 rịa elu ma e jiri ya tụnyere nke ìgwè ahụ na-achịkwa.
- Ọrụ nchịkwa dị ka atụpụtara site na iji ụda expiratory eme ihe na nkeji abuo (FEV1) abụghị ihe dị iche na ndị na-eme Fasenra ma e jiri ya tụnyere ndị na-ewere placebo.
- Pasent 50 nke ndị ọrịa na-enweta doseline nke prednisone (ya bụ, glucocorticoids), bụ ndị na-erughị ma ọ bụ hà nhata 12.5 mg kwa ụbọchị, nwee ike ịkwụsị iji glucocorticoids eme ihe n'ụzọ zuru ezu mgbe ha na-eme Fasenra.
- Uzo eji achoputa onu ndu nke asthma na ndi na-eme Fasenra ma e jiri ya tụnyere ndi na ewere placebo. Ihe ụfọdụ na-egosi mmụba nke mgbaàmà ụkwara ume ọkụ, ndị ọzọ egosighikwa mgbanwe ọ bụla ma e jiri ya tụnyere ndị ọrịa na-ewere ọnọdụ.
- Ogoro nke ihe ojoo yiri ndi na-eme Fasenra na ndi na-ewere placebo, nke na-egosi na Fasenra nwere ike izere.
Ya mere, gịnị ka exacerbation ụkwara ume ọkụ na-ezo aka? Dị ka Nair na ndị ọrụ ibe ya si kwuo:
A kọwara nkwarụ ụkwara ume ọkụ dịka mmụba nke ụkwara ume ọkụ na-eduga n'ịbawanye nwa oge n'ime ọgwụ glucocorticoid nke dịkarịa ala ruo ọ dịkarịa ala ụbọchị 3 iji mesoo ihe mgbaàmà ahụ, nleta ọrụ nlekọta mberede nke ụkwara ume ọkụ mere ka a gwọọ ya na glucocorticoid na-agbakwunye na onye ọrịa ọgwụ na-arụzi mgbe nile, maọbụ ọgwụ ụlọ ọgwụ maka ọrịa ụkwara ume.
N'oge ule ZONDA, mmadụ 166, ma ọ bụ pasent 75, nke ndị ọrịa na - eji Fasenra enwe mmetụta ọ dịkarịa ala otu mmetụta ọjọọ. Nke a bụ nkwụsị nke mmetụta ọjọọ ndị a hụrụ n'oge a na-anwale ọnwụnwa:
- Nasopharyngitis (pasent 17)
- Ọrịa ụkwara ume ọkụ (pasent 13)
- Bronchitis (pasent 10)
N'iba ama, nasopharyngitis na-ezo aka mbufụt nke imi na elu ụgbọ elu. Okwu oyi nkịtị na-ezo aka na nasopharyngitis. Bronchitis na-ezo aka na mbufụt nke ala ala, ma ọ bụ akpa ume na akpa ume.
Na ngụkọta, mmadụ iri atọ na anọ (pasent 13) nwetara ihe ndị nnyocha ahụ weere na ọ bụ "ajọ njọ" -azụkarị ụkwara ume ọkụ. Ọ bụ naanị mmadụ abụọ na - eji Fasenra kwusi ọgwụ ahụ. Ndị ọrịa abụọ a nwụrụ n'ezie n'oge ikpe ma na-akpata enweghị njikọ na nlekọta nke Fasenra-otu onye ọrịa nwụrụ n'ihi ọrịa obi obi na onye ọzọ nwụrụ maka oyi baa. (Ndị ọrịa abụọ a nwere ọtụtụ ọrịa ndị ọzọ, ma ọ bụ nsogbu ndị ọzọ.)
Ndị nnyocha ahụ kwubiri na n'ime ndị nwere ọrịa ụbụrụ eosiniphilic siri ike, ọgwụgwọ mmezi nke glucocorticoid ọgwụ nwere ike belata na ndị natara Fasenra kwa izu asatọ. N'ụzọ dị oke mkpa, n'ime ule ZONDA, ndị nchọpụta chọpụtara na mmetụta ụkwara ume ọkụ na-adị kwa afọ bụ n'ezie ndị na-eme Fasenra kwa izu asatọ ma e jiri ya tụnyere ndị na-aṅụ ọgwụ ahụ kwa izu anọ.
Ọnwụnwa Nlekọta Ndị Ọzọ
N'ọnwa abụọ a na-agwọ ọrịa ndị a na-akpọ SIROCCO na CALIMA, ndị nnyocha na-enyocha ọrụ Fasenra. N'ime ule ndị a, nke e bipụtara ọtụtụ ọnwa tupu ihe nchoputa ZONDA, ndị nchọpụta chọpụtara na injections nke Fasenra kwa izu anọ ma ọ bụ asatọ na-eme ka mgbanwụ nke ụkwara ume ọkụ, ọrụ nchịkwa dị mma (ya bụ, mụbaa Ụkpụrụ FEV1), melite njikwa akara, na Eosinophil na-egbu ọbara na ndị ọrịa nwere nnukwu mkpụrụ ndụ 300 / microliter. Ọzọkwa, ndị nchọpụta ahụ chọpụtara na-ọ bụ ezie na a chọpụtaghị ule statistical-ịza Fasenra izu asatọ ọ bụla dị irè karịa inye ọgwụ ahụ kwa izu anọ. N'ụzọ dị oke mkpa, inye ọgwụ na izu asatọ ọ bụla na-ebelata ibu arọ ọgwụ na onye ọrịa.
N'ụzọ dị oke egwu, n'oge ule ZONDA, pasent 20 nke ndị ọrịa na - eji Fasenra enwebeghị mmụba nke ọgwụ glucocorticoid ọnụ ma ọ bụ ezie na ọbara eosinophil na - agụnye ndị ọrịa a yiri ndị nwere ọnụ ọgụgụ kasịnụ na njiko glucocorticoid ikpeazụ ha. Nair na ndị ọrụ ibe na-ekwu na "ma eleghị anya, ọnụnọ nke eosinophilia ọbara nwere ike ghara ịchọpụta eosinophil dịka ụbụrụ mmetụta key na ụfọdụ ndị ọrịa."
Mgbe a na-akọwa nyocha SIROCCO na CALIMA, Goldman na ndị nchọpụta nyochaa ma Fasenra nwere ike belata ọnụ ọgụgụ ụkwara ume ọkụ na ụkwara ume ọkụ n'agbanyeghị ọrịa eosinophil. Ndị nchọpụta ahụ chọpụtara na ndị nwere ọnụ ọgụgụ eosinophil dị ala karịrị ma ọ bụ hà ka sel 150 / microliter-Fasenra "na-ebelata ibu ọrụ ọrịa na nlekọta ahụike maka ndị a na-esi ike na-emeso ndị nwere oke ọgwụgwọ nhọrọ."
N'otu aka ahụ, ule na-ahụ anya na-egosi na ọgwụ ndị ọzọ anti-IL-5 dị ugbu a n'ahịa, Nucala na Cinqair, dị irè na ndị ọrịa nwere ọnụ ọgụgụ eosinophil dị ala n'ime ọbara (ya bụ, karịa ma ọ bụ hà ka sel 150 / microliter) .
Dịka, ụkpụrụ edozi maka nyocha nke ọrịa ụbụrụ eosinophilic gụnyere nhụpụ nke mbuba na ikuku na-esi na bronchial dabere na nyocha nke biopsy ma ọ bụ nke a na-ebute. Otú ọ dị, usoro ndị a siri ike ịrụ na chọrọ ọzụzụ pụrụ iche; ya mere, ha anaghị arụ ọrụ. Kama nke ahụ, ndị na-agwọ ọrịa na-adabere na ọnụ ọgụgụ eosinophil nke ọbara, nke ọ bụ ezie na ha na-ebu amụma nke oke ụkwara ume ọkụ, bụ ezughị okè. Ọzọkwa, ọnụ ọgụgụ eosinophil dị iche iche na-adabere na oge ọ bụla ma na-echekwa usoro ọgwụgwọ corticosteroid.
Dika Goldman na ndi dere akwukwo si kwuo:
Nsonaazụ nke nchịkọta ugbu a na-emesi ike ndị nwere ike ịkọwapụta ndị nwere ike ịzaghachi na ọgwụgwọ nkwụsịtụ nke eosinophil, dabere na ọnụ ọgụgụ eosinophil nke ọbara [300 sel / microliter] naanị. Akara nkọwa zuru ezu nke phenotype eosinophilic karịrị ọbara eosinophil dị mkpa na-eji nchikota nke njirimara (dịka, nasal polyposis), yana ọnụ ọgụgụ eosinophil ọbara. Eosinophil nke ọbara kwesịrị ịtụle ọtụtụ oge iji dozie nsogbu dị iche iche nke nwere ike ime ka ndị ọrịa na-arịa ọrịa eosinophilic.
Fasenra na nke asọmpi ahụ
Ugbu a, ọ bụ ihe doro anya na Fasenra na-agbakọta megide usoro ọgwụ ndị ọzọ na-elekwasị anya IL-5: Nucala na Cinqair. N'okwu a kpọrọ "Benralizumab maka ọgwụgwọ nke ụkwara ume ọkụ," Saco na ndị na-edekọ akwụkwọ na-ede na Fasenra ga-achọ ka a na-ejikarị usoro ọgwụgwọ karịa Nucala na Cinqair. Otú ọ dị, ndị nnyocha ahụ na-edekwa ihe ndị a gbasara iji tụnyere ọgwụ atọ ahụ:
Mgbanwe ụfọdụ nke akara mgbaàmà nke ụkwara ume ọkụ na ndụ nke ndụ na-eme na njikarị nke atọ ọ bụla, ma enweghi mmetụta dị mma nke mmụba ndị a abụghị ihe doro anya. ... Ruo mgbe a na-achịkwa akara nke ọma na-atụle atọ ahụ, ịhọrọ n'etiti ha maka ọgwụgwọ nke ụkwara ume ọkụ eosinophilic na-esi ike.
AstraZeneca, nke bụ onye na-eme Fasenra, na-ezube ịgụta ọgwụ dị ala karịa Nucala na Cinqair, ihe ndị ọzọ na-agbakwunye na ọrịa IL-5 dị ugbu a n'ahịa. Ọ bụ ezie na ọnụahịa nke ọgwụ ọjọọ dị iche iche dabeere na ọtụtụ ihe, dị ka ụfọdụ atụmatụ, Nucala akwụ ụgwọ ihe dị ka $ 32,500 kwa afọ, na Cinqair efu banyere otu. N'ikpeazụ, ebe ọ bụ na a na-enyefe Fasenra obere oge karịa ihe ndị ọzọ na-eme, ọ ga-abụkwa ala.
> Isi mmalite:
> Goldman M et al. Mkpakọrịta dị n'etiti eosinophil count na benralizumab arụpụta ọrụ maka ndị ọrịa nwere ụkwara ume ọkụ siri ike: subanalyses nke ọmụmụ Phase III SIROCCO na ọmụmụ CALIMA. Nyocha na Nyocha Ọgwụ Na-aga n'Ige . 2017; 33: 1605-1613. https://doi.org/10.1080/03007995.2017.1347091.
> Nair P et al. Oral Glucocorticoid-Iwepụ Mmetụta nke Benralizumab na Asthma siri ike. The New England Journal of Medicine . 2017; 376: 2448-58. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1703501.
> Saco TV et al. Benralizumab maka ọgwụgwọ nke ụkwara ume ọkụ. Nyocha ndị ọkachamara banyere ọgwụ na-agwọ ọrịa. Nyocha ndị ọkachamara banyere ọgwụ mgbochi ọrịa . 2017; 13 (5): 405-413. http://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/1744666X.2017.1316194.
> Wardlaw AJ. Eosinophils na Nsogbu ndị yiri ya. Na: Kaushansky K, Lichtman MA, Prchal JT, Livaị MM, Press OW, Burns LJ, Caligiuri M. eds. Williams Hematology, 9e New York, NY: McGraw-Hill