Mmụta, Ọzụzụ, Nkwụsị na Ihe
N'ọtụtụ ụlọ ahịa a na-achịkwa dịka nchọpụta nyocha, ọ bụ ihe kachasị mkpa iji nakọta na ịkọ ihe ọmụma ziri ezi ka ị na-agbaso ihe omume ụlọ ọrụ, usoro iwu, na iwu gọọmentị.
Onye na-ahụ maka mmesi obi ike nke ụlọ ọrụ nyocha bụ ịgba bụ onye isi na ụlọ ọrụ ahụ na-eche banyere ịnọgide na-arụ ọrụ site n'ikpochapụ ihe mkpofu.
Ọrụ a bụ ọrụ maka ịchọta nsogbu tupu ha emee; na ọmụmụ ihe ọ bụla, enwere ihe ịma aka na ihe ize ndụ dị mkpa na QA ga-enwe ike iji aka chọpụta nsogbu n'ihu oge iji jide n'aka na ndị ọrụ dị njikere.
Dị ka Countrycale.com si kwuo, ọnụahịa ụgwọ maka njikwa na-emesi obi ike dị mma, site na $ 42,381- $ 112,054. Mkpokọta ahụ na-akọkwa na ọrụ a dị arọ nye onye ọrụ ahụ nwere ahụmahụ, yana ihe karịrị ọkara nke nkwekọrịta obi ike (QA) ndị ọrụ na United States na-akọ ihe karịrị afọ 10 nke ahụmahụ.
Izu Izu Ụdị
Ọtụtụ ndị QA na-arụ ọrụ nlekọta ahụike na-arụ ọrụ awa asatọ n'ụbọchị, awa 40 n'izu, ma ọrụ chọrọ mgbanwe na nke a nwere ike ịchọ oge ọzọ. Ọrụ dị iche iche kwa ụbọchị na-adabere na nhazi nke usoro, ihe ịma aka, wdg.
N'ozuzu ya, QA bu maka maka:
- Ide ederede.
- Na-enye mmelite banyere usoro iwu na ụlọ ọrụ.
- Ịmepụta usoro na nlekota maka nzaghachi na mmelite nwere ike ime.
- Ndị nlekota oru nyocha maka nkwado nke atumatu ụlọ ọrụ, ụkpụrụ ụlọ ọrụ na nkwado ndị chọrọ.
- Ide ihe edezi na ihe nchebe (CAPA).
- Mgbe QA na-achọpụta na mmadụ adịghị anabata ya, ọrụ ha bụ iji duzie ha azụ - na-enye ha aro banyere otu esi eme ka ndị ọzọ kwekọọ. Mgbe ụfọdụ, nke ahụ pụtara ịmefe atumatu ụlọ ọrụ, iweghachi, ịkọwapụta na / ma ọ bụ mma-na-echegharị usoro anyị. Oge ndị ọzọ nke pụtara ịtụgharị uche na mpụga igbe iji chọpụta ihe ngwọta ọhụrụ a na-echeghị maka ọmụmụ ihe.
QA na-eji ọtụtụ oge nyochaa ndekọ ọmụmụ na usoro ụlọ ọrụ maka nleta nlekọta.
Ọzụzụ na Ọzụzụ
Ị nwere ike ịkwado dị ka onye ọkachamara QA, ma ọ dịghị mkpa. Enwekwara ọzụzụ mmemme nke kọleji, mahadum na akwụkwọ mmemme. Mgbe ụfọdụ ọzụzụ kacha mma dị n'ọrụ.
Iji nwee ihe ịga nke ọma, onye njikwa ihe mmesi obi kwesiri ịghọ ezigbo ọkachamara na iwu FDA ma nwee otu ndị ọkachamara ndị ọzọ dịka ihe enyemaka. Ọ dịkwa oke mkpa ịzụlite nkà ndị mmadụ nke ga-enyere gị aka inwe ntụkwasị obi na nkwanye ùgwù mgbe gị na ndị ọrụ ibe gị na-ekwurịta okwu. N'akụkụ ụfọdụ, anyị - nkasi obi mmesi obi ike - na-ekwujọ ndị ọrụ ndị ọzọ iji nyere ha aka ịkwalite nkà na ụzụ, ya mere ịghọta otú e si eme ka mmekọrịta ndị ọkachamara dị mkpa maka ọrụ ahụ.
Ọ dịkwa mkpa ịnwe ike ịme ka uche ghere oghe n'ihi na enwere ihe karịrị otu ngwọta maka nsogbu. Mgbe ụfọdụ ndị mmadụ nwere ike iche na ọ bụ naanị otu ụzọ ga-esi na-agbaso iwu na ụkpụrụ. O b ur u na any i enwegh i uche any i, o nwere ezigbo ohere na any i nwere ike ich op uta ohere iji meziwanye ma too. N'otu oge ahụ, onye njikwa ihe mmesi obi kwesịrị ịma mgbe ị ga-eguzosi ike iji mezuo otu iwu.
Ụdị Ụlọ Ọrụ Na-ahụ Maka Nlekọta Ọgwụ na-arụ ọrụ ndị ọrụ QA
Ọ bụrụ na ụlọ ọrụ nyocha nke ụlọ ọgwụ nwere ngalaba QA, nke ahụ bụ ihe ịrịba ama nke saịtị toro eto. N'ozuzu, saịtị nyocha amaliteghị site na ngalaba QA kama emesị chọpụta uru nke ịmepụta ngalaba a raara nye iji meziwanye usoro na inye nlekọta ọzụzụ na nrubeisi. Inwe ngalaba QA na-egosikwa na ụlọ ọrụ ahụ raara onwe ya nye na-eto eto na-arụ ọrụ site na usoro ntanetị nke ọma na imeziwanye ọmụmụ ihe ọmụmụ.
Ngalaba QA dị oke mma maka ebumnuche ahịa n'ihi na ndị na-akwado ya ghọtara uru dị na saịtị.
Ngwá Ọrụ
Ọ dị mkpa ka ọ bụrụ ihe zuru ezu, ịmara ihe gbasara ụkpụrụ, usoro iwu arụmọrụ (SOPs) na atumatu saịtị. Ị ga-enwerịrị ike ịgbaso, ezigbo nkà na kọmputa, ahụmahụ gara aga, nkà nkwurịta okwu magburu onwe ya (ederede na ederede), na-enwe mmekọrịta na ndị ọzọ ma dịka nkwụsị nsogbu mgbe ị na-enwe nsogbu ndị ọzọ. Ọzọkwa, ọ dị mkpa ịnọgide na-enwe ọganihu onwe onye na ọganihu.
Ọrụ Ị Pụrụ Iche
Dịka, ị na-aghọ onye nyocha / ọkachamara QA ozugbo ịmalitere ọrụ gị na saịtị nyocha. Site n'ebe ahụ, ị nwere ike ịbanye na ọrụ njikwa ebe ị na-elekọta ndị nyocha ndị ọzọ. Ozugbo ị nwere njide na Ezi Clinical Practices na FDA iwu tinyere ọrụ na-eduzi ma na-achịkwa audits ọ na-emepe emeghe ụzọ maka ohere na uto. Dabere n'ụdị ụlọ ọrụ gị, ị nwere ike ịnwe QA Directors (nke a na-akpọ Global QA) nke na-elekọta ndị ọrụ QA ndị ọzọ n'ofe saịtị nyocha. Ịnwere ike ịhọrọ ụzọ dị iche iche site na ịnye QA ịchọta ọrụ na saịtị nyocha na ndị na-akwado ya, ma ọ bụ site na isonyere ndị ọkachamara nke QA. Nke a na-emetụtakwa ohere nke ndị ọkachamara QA.