Ihe ndị dị ndụ dị ka ọgwụ ọjọọ ma ọ bụ ndị na-ahụ maka ihe ndị dị ndụ, bụ ule, ihe mgbochi, na ọgwụgwọ ndị e mepụtara ma na-emepụta site n'iji usoro mmadụ, anụmanụ ma ọ bụ microorganism emepụta ya. Nke a dị iche na ọgwụ ọgwụ, nke a na-arụ site na usoro ọgwụ.
E nwere ọtụtụ ihe ndị sitere na ụmụ mmadụ, ụmụ anụmanụ ma ọ bụ microorganisms ndị na-eji na ngwaahịa, dị ka sugars, ndị na-edozi ahụ, acids nucleic, sel, ọbara ma ọ bụ anụ ahụ.
N'iji biotechnology, ha jikọtara ma ọ bụ hazie ka ha kee ihe ndị nwere ike inyere anyị aka ịchọpụta , ịgwọ, jikwaa, ma ọ bụ gwọọ oria na ọnọdụ.
Kiet ke otu akpa mme owo emi ekedi insulin , emi ẹkewetde enye ke akpa ini. Ihe ndị na-emepụta ọgwụ insulin taa ga-abụ ihe sitere na DNA recombinant, ụzọ dị iche, ma ka na-ekwu okwu na ọdịdị.
Mgbochi ọgwụ ndị dị ndụ bụ nke dịworo ọtụtụ narị afọ. A na-emepụta ha site na iji nje nje ma ọ bụ nje bacteria na-akpata ọrịa a na-egbochi. Nke a nwere ike ịnwụ ma ọ bụ dị nro nke nje, ma ọ bụ na ọ nwere ike ịbụ protein, sugar ma ọ bụ ihe ọzọ nke nje.
Site n'igosi mmadụ na nkwadebe a sitere na nje ma ọ bụ bacteria na-ajụ ajụjụ tupu ha arịa ọrịa, ahụ na-emeghachi site n'ịmepụta ọgwụ nje megide ọrịa ahụ. Mgbe e mesịrị, ọ bụrụ na e gosipụtara ya, onye ọrịa ahụ agaghị enwe ọrịa.
Usoro a bu ihe omuma.
Nlere ndị ọzọ a maara na usoro ọgwụgwọ ndị ahụ dịkwa mma. A na-eji ọgwụ ọbara agwọ ọrịa, ọtụtụ ule na ahụ ọkụ, ọgwụgwọ hormonal dịka ndị a na-eji na-emeso mgbaàmà nke menopause, na usoro ọgwụgwọ sistemụ eji ejiji ma ọ bụ mmepe nke ndị ọzọ na-ahụ maka ihe ndị dị ndụ.
Ndepụta nke Biologics
N'ịbụ ndị a na-ejikọta site n'ọtụtụ ihe onwunwe, ebe a bụ ndepụta ndị dị mma nke biologics:
- ọgwụ
- insulin
- interleukins
- eto eto homones
- usoro ọgwụgwọ hormone, dị ka iji estrogen ma ọ bụ testosterone
- nyocha iji nyochaa ndị nwere ike inye ọbara maka nje HIV ma ọ bụ ndị ọzọ na-efe efe
- ọbara na ọbara maka mmịnye ọbara
- ọbara na ọbara na-eji emeputa na ngwaahịa ndi ozo
- ihe omumu ihe ndi ozo na - emeputa ule ogwu ahu na ugwo
- mkpụrụ ndụ mmadụ na anụ ahụ ndị a na-eji na-ebugharị (dịka ọmụmaatụ, ụbụrụ, ligaments, na ọkpụkpụ)
- usoro ọgwụgwọ (DNA) (lee n'okpuru ebe a)
- usoro ọgwụgwọ ọbara (lee anya n'okpuru *)
A na-ere nke ọ bụla n'okpuru aha aha nke nwere ike ịmatakwu, dị ka Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira ma ọ bụ Avonex.
Ebumnuche ndị na-enweghị ihe ọ bụla na-eme ka a ghara ịkọwapụta ya
N'adịghị ka ọgwụ ndị na-emepụta ọgwụ ndị agadi, ọtụtụ ihe ndị dị ndụ na-enweghị ihe a kọwara n'ụzọ zuru ezu dị ka ihe ndị yiri ya . FDA na-akọwa mkpụrụ ndụ dị ka inwe otu ihe ahụ na-arụsi ọrụ ike dịka ọgwụ aha. Ọ bụghị naanị nke ahụ, ma ha bụkwa ihe dị ndụ - ha nwere otu ụdị usoro ọgwụ, ike, àgwà, na arụmọrụ. Kama, biologics nwere biosimilars, nke iwu kwuru na 2009.
Biosimilars
Biosimilars bụ ọgwụ ndị FDA kwadoro nke na-enweghị ọdịiche dị iche iche na-ahụ maka ọdịiche dị na nyocha site n'aka onye mbụ aha njirimara aha.
Ha kwesịrị ịdị mma na dị irè ma rụọ ọrụ n'otu ụzọ ahụ dị ka ngwaahịa ọchụchọ. A na-akpọ ọgwụ na-eme ka ọ bụrụ mgbanwe ma ọ bụrụ na ọ na-ezute ụkpụrụ ndụ nke ndụ na-eme ka ọ bụrụ na ọ nwere ike ịgbanwe ya na ngwaahịa mbụ ahụ na-enweghị ọganihu n'ihe ize ndụ.
Echibidoro ndenye ọgwụ ọgwụ dị iche iche na United States ruo mgbe Akwụkwọ Ụgwọ Ọrụ Nleba nke 2010. N'ihe n 'usoro nke Ngwá Ọrụ Ngwá Ahịa na Innovation Act (BCPI) nke afọ 2009 na Nlekọta Nchebe na Ọnụ Ahịa nke 2010, usoro ndu Ngwaahịa nwere ụzọ ikikere a na-akwụ ụgwọ site na FDA.
A ga-enwe ọtụtụ ọgwụ ndị ọzọ na ndị ọzọ na-agbanwe agbanwe na United States na mgbanwe a na iwu.
Tupu afọ 2009, ọtụtụ ìgwè dị iche iche nọ na-agba ume iji gbaa FDA ume ịmalite ikwepụta nhazi nke biosimilars ma ọ bụ nsụgharị nke usoro ochie nke usoro ihe omumu dịka ụzọ isi chekwaa ego ego. Dịka ọmụmaatụ, mkpụrụ insulin na mkpụrụ ọgwụ insulin nwere ike isi na $ 150 ruo $ 1000 kwa ọnwa. Otu ihe na-esote ọnụ nwere ike iji naanị $ 25 kwa ọnwa. Mgbe ọtụtụ ndị na-achọ ụdị ọgwụgwọ a dị ọtụtụ, ị ga-ahụ otú nnweta nke usoro ihe ndị a na-agbaso nwere ike ịchekwa ọtụtụ ijeri.
Nnukwu ndị na-emepụta ihe ndị na-emepụta ihe ndị dị ndụ na-eme mkpọtụ megide mmepe na mmepụta nke biosimilars n'ihi na ha achọghị ịlụ mpi na ọnụ ala, ma ọgwụgwọ dị irè (soro ego). Ha kwuru maka nsogbu nchekwa na usoro mmepe na enweghi ihe akaebe na ọgwụ ndị a ga-adị irè dị ka ndị mbụ.
Isi Iyi
Ozi maka ndị na-eri ihe (Biosimilars) - Nchịkwa nri na ọgwụgwọ US 8/27/2015.