VTE bụ ihe mgbagwoju anya nke atọ kachasị na-eme ma ọ bụrụ na ị nwere ma ọ bụ thrombosis dị omimi (DVT) ma ọ bụ ihe mgbagwoju anya (PE). Ngwurugwu dị omimi bụ ọnọdụ mgbe ọnya ọbara na-etolite n'ime ahụ dị omimi. DVT nwere ike igbochi ọbara na-asọgharị site na veins. A na-eme ihe na-emetụta ụbụrụ ma ọ bụrụ na eriri ọbara na-agbapụta site na ụbụrụ ma na-agagharị n'ime ahụ n'ime ọkụ.
Nke a nwere ike ibute ọnwụ.
Nnyocha e mere n'oge gara aga edekọwo na iji nchikota ọmụmụ nwa na-enwe ike ime ka o nwekwuo ohere ịnweta thromboembolism venous - VTE (nke a makwaara dị ka mkpịsị ọbara) ma ọ bụ ụdị ọrịa ndị ọzọ. Ọnụ ego nke VTE na ụmụ nwanyị ndị na-eji pill ahụ dị n'ime 3-9 kwa 10,000 inyom kwa afọ, ma ọnụ ọgụgụ VTE maka ndị na-abụghị ndị na-egbochi afọ ime ihe ruru 1-5 kwa 10,000 inyom kwa afọ. Ozi ọma ahụ: Nke a pụtara na ọ dị obere ihe ize ndụ ma ọ bụrụ otu. Ma ọ ka ị ga-echegbu onwe gị?
Nnyocha e mere egosiwo na ọgwụgwọ mgbochi niile nke ọgwụgwọ nwere ike ịbụ ụdị ihe ize ndụ maka ịzụlite VTE. A na-eche na etiti estrogen ahụ nwere ike ịmalite ịmụ nwa nwere ike ịbụ isi ihe kpatara ya. N'ihi nchọpụta ọhụrụ nke European na-ebipụta n'etiti afọ 2011 nke gosipụtara oke ihe ize ndụ nke ịmepụta VTE na ụmụ nwanyị na-eji ọgwụ ndị ọzọ na-ejikọta akara ọmụmụ nke nwere progesin drozpirenone, FDA dị na United States kpebiri ime nchọpụta miri emi iji nyochaa mmekọrịta ahụ n'etiti nsogbu VTE na nchikota imechi ọgwụ.
Ọzọ: Ọ dị mkpa ka ị mara, na ọ bụ ezie na ọnọdụ VTE nwere ike ịdị elu karịa ndị inyom na-eji ụdị ọgwụgwọ ahụ eme ihe, nsogbu zuru oke ka dị ntakịrị.
VTE na ọmụmụ ịmụ nwa na-eji
Usoro ohuru nke ime omumu nke nwere progestin drozpirenone nwere ike ime ka o nwekwuo ihe ize ndụ nke VTE, karia ma oburu na i bu usoro omumu ihe omumu.
Nyocha FDA, nke nwere ihe ọmụma kachasị oke, dị na ọmụmụ nke nyochachara afọ asaa nke data site na ebe anọ dị iche iche. Enwere ihe dịkarịa ala, ndị inyom 835,826, afọ 10-55, bụ ndị nwere ma ọ dịkarịa ala otu ọgwụ maka ọgwụgwọ ọgwụgwọ ọgwụgwọ. Ihe mgbaru ọsọ nke nnyocha a bụ iji nyochaa usoro ọgwụgwọ ọhụrụ nke ọhụrụ na-achọpụta ma ọ bụrụ na ihe ize ndụ nke VTE, DVT, PE na / ma ọ bụ ọrịa obi dị elu karịa ọ ga-abụ maka usoro ọgwụgwọ igbochi nke anọ na etiti afọ nke estrogen . A na-enyocha usoro ọmụmụ usoro ọmụmụ ndị a (nke mbụ bụ ụzọ ọhụrụ):
- 3.0 mg Drospirenone / 30 mcg Ethinyl estradiol ọgwụ mgbochi ọnụ (Yasmin)
- 6 mg Norelgestromin / 750 mcg Ethinyl estradiol transdermal patch ( Ortho Evra Patch )
- 11.7 mg Etonogestrel / 2700 mcg estradiol mgbanaka mgbanaka ( NuvaRing )
- .10 mg Levonorgestrel / 20 mcg Ethinyl estradiol (dika Alesse, Aviane-28)
- .15 mg Levonorgestrel / 30 mcg ethinyl estradiol ( such as Seasonique , Nordette)
- 1 mg Norethindrone / 20 mcg Ethinyl estradiol ( Loestrin 1/20 )
- .18-.25 mgs Norgestimate / 35 mcg Ethinyl estradiol (Ortho Tri-Cyclen)
Ịghọta Ihe
Mgbe ị na-akọwa nsonaazụ nke ọmụmụ akwụkwọ FDA a, ọ dị mkpa ịghọta na n'ime nchọpụta, a na-atụle ihe a dịka ihe dị ịrịba ama (ma ọ bụ dị ịrịba ama) mgbe e kpebisiri ike na ọ ga - abụ na ihe kpatara ya (n'ihe banyere akwukwo FDA a, ihe ndi ohuru ohuru).
N'ikwu ya n'ụzọ ọzọ, a na-elepụta rịzọlt dị oke mkpa ma ọ bụrụ na o yikarịrị ka ọ naghị eme site na mberede.
Ụfọdụ Nsonaazụ Isi Site na Ọmụmụ ihe FDA a
- Maka ndị ọrụ niile, a na - ejikọta mkpụrụ ọgwụ drospirenone / ethinylestradiol, patch, na NuvaRing na VTE (ma e jiri ya tụnyere ihe okenye anọ). Nke a bụ okwu ikpe maka ụmụ nwanyị dị afọ 10-34.
- Ndị ọrụ ọhụrụ (ndị inyom na-eji ọgwụ mgbochi hormonal mee ihe maka oge mbụ n'ime ọmụmụ ihe a) na-ewere drospirenone / ọgwụ mkpụrụ ndụ na-egosi na ọ dị njọ karịa ma ọ bụ ATE (ọnyá nke na-eme ka ọbara na-erute n'otu ụkwara nke na-edugakarị na mwakpo obi ma ọ bụ ọrịa strok) na VTE.
- A na-ejikọta mkpụrụ ọgwụ Drospirenone / Ethinylestradiol na nnukwu ihe ize ndụ nke VTE mgbe eji ya maka ọnwa 0-3 nakwa maka ọnwa 7-12.
- Maka ndị ọrụ ọhụrụ, a na-ejikọta oghere imechi ahụ na mmụba nke okpukpu atọ na VTE mgbe eji ya ihe karịrị ọnwa 12 ma e jiri ya tụnyere otu oge nke ojiji nke usoro okenye.
- Mkpụrụ ọgwụ Drospirenone / Ethinylestradiol gosiri VTE n'ụzọ dị ịrịba ama na ụmụ nwanyị ndị dị afọ 10 ruo 34 na nnukwu ihe ize ndụ maka ATE n'ime ndị inyom 35 na afọ.
- Ọ bụ ezie na .15 mg levonorgestrel / 30 mcg ethyl estradiol ọgwụ nwere otu ego nke estrogen dịka drospirenone / ọgwụ mkpụrụ ndụ na-emepụta mkpụrụ ndụ, mkpụrụ ọgwụ drospirenone mere ka ọtụtụ ndị nwere nsogbu VTE.
- Ọ bụrụ na e jiri ya tụnyere ọganihu okenye ahụ .15 mg levonorgestrel / 30 mcg Ụbụrụ Ethinyl estradiol, enwere ihe ize ndụ nke VTE maka ndị inyom jiri ngwugwu maka ọnwa 0-3 na ọnwa 12 ma ọ bụ karịa (a hụghị ihe ize ndụ a na ngwakọta tụnyere).
- Enwere ike ibuwanye ihe ize ndụ maka ATE na ndị inyom na-eji NuvaRing maka ihe karịrị ọnwa 12, ma data a dabere na 1 ikpe, n'ihi ya, a ghaghị enyocha ihe ize ndụ a ọzọ.
N'ozuzu, n'oge ọmụmụ FDA a, enwere ọnyá 78, 405 VTE, 220 DVTs, mkpesa obi 60, ọnwụ 41 n'ihi ọrịa obi, na ọnwụ 267 n'ihi ọnọdụ ọ bụla dị n'elu.
Nnyocha ndị ọzọ
Akụkụ nke nyocha a gụnyere nyochaa akwụkwọ isii a bipụtara na-enyocha ihe ize ndụ nke VTE na mkpụrụ ọgwụ akara ọmụmụ nwere drospirenone. Ejikọtara ihe si na nchọpụta ndị a pụta, ma mmadụ anọ n'ime ha kwubiri na e nweela ihe ize ndụ VTE maka ndị inyom na-eji ọgwụ ndị a eme ihe. N'ezie, ihe ọmụmụ abụọ kachasị ọhụrụ (site n'April 2011) na-egosi na ihe ize ndụ nke ịmepụta mkpịsị ọbara maka ụmụ nwanyị na-eji drozpirenone-nwere bụ 1.5- 2 ugboro elu karịa maka ndị inyom na-eji ọgwụ akara nwa nwere progesin dị iche.
FDA gwakwara nnyocha ọmụmụ asaa na VTE na Ortho Evra Patch. N'ozuzu, akụkọ ndị a na-egosi na, ma e jiri ya tụnyere nhazi ọgwụ mpempe akwụkwọ ndị ọzọ a na - ejikọta ya , ọ ga - abụ na VTE ga - eme ka ihe ize ndụ dịkwuo njọ. Ebe ọ bụ na ụmụ nwanyị na-ahụ ọkwa nke estrogen na ọkwa dị elu, a na-eme atụmatụ na ha dị ugboro 2-3 ka ha ga-enweta ụdị ụfọdụ nke VTE.
Gịnị Ka Ihe A Nile Pụtara?
Dabere na nchoputa nke nyocha ya, ya na akwụkwọ ndị dị ugbu a, FDA ahụ kwubiri na ojiji nke ọgwụ mgbochi hormonal na-aga n'ihu, dị ka Ortho Evra Patch (nke fọdụrụ na ahụ maka otu izu n'otu oge) NuvaRing (nke a na-etinye n'ime ahụ maka izu atọ n'otu oge), nwere ike ime ka ọ bụrụ na ọ dị elu nke na-eme ka estrogen - na - eduga n'ọbara ma ọ bụ nsogbu VTE. Ya mere, FDA na-anọ n'azụ nkwubi okwu mbụ ya (na-eme ka ịdọ aka ná ntị ọkpọ ojii dichapụrụ na ntanetị ahụ na January 2008) - na iji eriri Ortho Evra jikọtara ihe ize ndụ dị elu nke VTE ma e jiri ya tụnyere mkpụrụ ọgwụ njikọta.
Nsonaazụ ndị na-egosi njedebe nke VTE na NuvaRing iji (ma e jiri ya tụnyere ọgwụ ngwakọta) kpalitere nchegbu. Ma, FDA kwenyere na achọrọ ịchọta ihe a na nyocha ọzọ tupu ụlọ ọrụ ahụ ga-adabere na ya ma ọ bụ kwusaa ịdọ aka ná ntị ọ bụla gbasara NuvaRing.
FDA na-atụ aro na iji ọgwụ ndị nwere drospirenone na-ejikọta na ihe dịka 1.5 na-amụbawanye ihe ize ndụ nke mgbochi VTE / ọbara ma ọ bụrụ na e jiri ya tụnyere nkwonkwo na-erughị oke ọgwụ. Nke a pụtara na ọ bụrụ na ihe ize ndụ nke ịmepụta eriri ọbara maka nwanyị na-eji mgbagha ịmụ nwa ọzọ bụ ihe dị ka 6 n'ime puku 10, mgbe ahụ, ihe ize ndụ nke ịmepụta eriri ọbara n'etiti ụmụ nwanyị na-eji ọgwụ na drozpirenone ga-abụ ihe dị ka 10 n'ime puku 10. Tụkwasị na nke ahụ, ihe ize ndụ VTE na ọgwụ ndị a na-egosi ka a na-arịwanye elu n'oge ọnwa atọ mbụ eji ya nakwa yana ọnwa 7-12.
O yikwara ka ọ bụ njikọ dị ịrịba ama n'etiti afọ, ngwugwu pillpirenone na-eji na ihe VTE / ATE. Ụmụ nwanyị nọ n'okpuru afọ 35 na-enwe ihe ize ndụ dị elu nke VTE mana ha nwere ihe ize ndụ dị ala nke ATE. FDA na-ekwu na progesin drospirenone nwere ike ịbawanye nsogbu nke obi na ọnwụ na mberede n'etiti ndị ọrụ n'ihi na o nwere ụfọdụ ihe ndị na-emetụta nnu na mmiri wee nwee ike ịbawanye ọkwa potassium.
N'oge a, FDA enyeghị ndụmọdụ ịdọ aka ná ntị gbasara iji ọgwụ ọgwụ mụọ na-enwe drozpirenone. Nanị ụlọ ọrụ a ka egosipụtara na ọkwa nchedo ya kachasị nso na April 10, 2012,
"Ụlọ Ọrụ Na-ahụ Maka Nri na Ọgwụ na United States (FDA) ejirila nlezianya nyochaa nnyocha ndị na-eme nlegharị anya na-eme n'oge na-adịbeghị anya banyere mgbochi ọbara nke ụmụ nwanyị na-eji ọgwụ nchịkwa na-amụba na nsị. nwere ike jikọta ya na nnukwu ihe ize ndụ maka mkpịsị ọbara karịa ọgwụ ndị ọzọ na-ebu. "
Ntụle FDA nke nsonaazụ nke ọmụmụ a (karịsịa data sitere na nyocha nke ọgwụ nchịkwa nke nchịkwa) bụ nke e debere na mkparịta ụka nke nzukọ Kọmitii Na-ahụ Maka Ọrịa Na-arụpụta Ụmụaka na Kọmitii Advisory Management nke Ndị Na-ahụ Maka Ọgwụ na December 8, 2011. Kọmitii panel ahụ kwadara 21-5 na FDA kwesịrị ịchọpụta aha ọhụrụ maka mkpụrụ ọgwụ drozpirenone dị ka Yaz , Yasmin, Beyaz , Safyral (na nsụgharị ha); ha chere na akuko ndị dị ugbu a ezughị ezu ebe ọ bụ na ha na-agụnye ozi banyere nchọpụta na-emegiderịta onwe ha na VTE. E kwesiri ka a gwa ndi mmadu ka ha mee ka ndi mmadu mara na VTE nwere ike ime ka o doo anya na VTE (mkpochapu ọbara) nwere ike igbu. N'April 2012, FDA nyere iwu a chọrọ ka a kwado aha gị. Otú ọ dị, ihe ọhụrụ achọrọ achọtaghị agbaso ndụmọdụ ndị ndụmọdụ ahụ. FDA na-enye iwu na akwụkwọ edemede nke ọgwụ nchịkwa na-amụba na nchịkwa ugbu a nwere ihe ọmụma gbasara ọmụmụ nnyocha nlegharị anya na FDA ka nyochachara. Ọzọkwa, akwụkwọ nyocha a ga-edegharị ugbu a ga-ekwupụta na ụfọdụ nnyocha e mere ka ọ pụta ìhè na mmịnye ọbara nwere ọnụọgụ ọbara maka ọnyá ndị na-arịa ọrịa drozpirenone dị okpukpu atọ ma e jiri ya tụnyere ngwaahịa ndị nwere levonorgestrel ma ọ bụ ndị ọzọ na-emepụta ihe, ma nchọpụta ndị ọzọ adịghị ahụra Ọkpụkpụ ọbara nwere ihe ize ndụ maka ngwaahịa drozpirenone. Mpempe akwụkwọ ọhụrụ ahụ ga-edekwa aka na nchọpụta nke FDA n'onwe ya banyere ihe ize ndụ VTE. Isi mmalite:
Ụlọ ọrụ FDA nke Nyocha na Epidemiology. [10-27-2011] Njikọta Hormonal Njikọ (CHCs) na Nsogbu nke Ọrịa Cardiovascular Disease.
Reid, R. "Ihe Nlekọta Oral na Ọdachi nke Venous Thromboembolism: Nwelite." JOGC 2010; Ee e. 252: 1192-1197.