Gbanwee Ugwurugwu Egwurugwu maka Mkpụrụ Ekepụtara na Dọkịta
A kwadoro ụgwọ ahụ, bụ nke a maara ugbu a dị ka Ụdị Hatch-Waxman, bụ ndị ndị Senator Orrin Hatch na Henry A. Waxman kwadobere na 1984. Ụgwọ ahụ gbanwere usoro ọgwụ ahụ n'ụzọ dị irè, ebe o guzobere iwu gọọmenti maka ọgwụ ndị na-agwọ ọrịa na United States ma mee ọ dịkwuo mfe maka ọgwụ ọjọọ ịbanye n'ahịa.
Ụkpụrụ Hatch-Waxman: Otú O Si gbanwee ọgwụ na-ere ọgwụ
Kemgbe nkwenye nke Iwu ahụ, ọnụọgụ ọgwụ ndị nwere ike iji nweta ndị na-azụ ahịa amụbaala.
Ngwá ọgwụ ndị a ma ama na-eji ihe karịrị pasent 40 nke ahịa ha na-ekerịta ndị ibe ha. Tupu a kwadoro Ụkpụrụ Hatch-Waxman, ọ bụ nanị ihe dịka pasent 35 nke ọgwụ ndị e ji aha akara aghaghị inwe afọ ojuju na onye na-asọ mpi; ugbu a ihe fọrọ nke nta ka ọ bụrụ ọgwụ niile na-echere copycats.
Ụgwọ Hatch-Waxman, nke a maara dị ka Iwu Ngwá Ọrụ Ọnụ Ahịa na Usoro Ntugharị nke Patent (Iwu Iwu 98-417), kpatara mgbanwe ndị a:
- Mkpụrụ ọgwụ ndị na-agwọ ọrịa adịghịzi mkpa igosi nchekwa ha na nrụpụta ọrụ ha. N'okpuru ụgwọ ahụ, ndị na-emepụta ọgwụ ọjọọ na-eme ihe dị mkpa ka ha nyefee Ngwa Ngwa Ọgwụ Ọhụrụ (ANDA) iji gosi na ihe ha na-eme na-eme ka ihe ndị e ji ọgwụ ọjọọ mee . Nke a bụ usoro dị ọnụ ala karịa maka ndị na-emepụta ihe, dị ka ọnụ ahịa nke ịme ihe ọmụmụ na ọmụmụ na-abụghị ọgwụgwọ ma ọ bụ ihe ize ndụ maka njedebe mmebi iwu abụghị akụkụ nke usoro maka ndị na-emepụta ọgwụ ọjọọ.
- A na-enye ọgwụ ndị a na-eji agwọ ọrịa na ụbọchị 180-ụbọchị. Ma ọ bụ ma ọ bụ ọgwụ mbụ ị na-ebunye ANDA, ma ọ bụ òtù mbụ nke ọgwụ ọjọọ, nyere oge a.
- Ndị na-emepụta akwụkwọ na ANDAs nwere ike ịme ya maka ọgwụ ndị a na-emebeghị.
- ANYỊ nwere ike ikpe akwụkwọ naanị ma ọ bụrụ na patent ọgwụ amaala.
- Ngwá ọgwụ dị iche iche enweghị ike ịga n'ahịa ruo mgbe patent a na-akpọ ya anwụọla.
- A ghaghi imebi ma ọ bụ gosi na ezughị ikikere ọgwụ aha. (Ọ bụrụ na egosiputa na-adịghị mma, FDA ga-echere ọnwa 30 ruo mgbe ọ kwadoro ọnya.)
- Ebe ọ bụ na ọgwụ ndị e ji ọgwụ akara emefu ọtụtụ ego ha nwetara mgbe a na-emepụta ọgwụ ọjọọ, Iwu ahụ na-enye ha ntinye nhọrọ ntinye aka, nke dị ugbu a ihe dị ka afọ atọ.
Kedu Ihe E Mere Maka Okwu Mmalite nke Iwu ahụ?
Ọnọdụ dịgasị iche iche mere ka e nwee mgbanwe maka nkwụsị ahịa ahịa ọgwụ na usoro ntinye aka. Ụkpụrụ ọgwụ ọjọọ gọọmenti na-amalite site n'afọ 1962 mere ka ndị na-emepụta ọgwụ ọjọọ na-esi ike inweta ngwaahịa ha n'ahịa.
Tupu afọ 1962, a kwadoro ọgwụ niile maka nchekwa, mana ọ bụghị maka irè. Ma, n'ihi nlezianya nke dọkịta na-ahụ maka ọgwụ na nri ọgwụ na United States (FDA), Dr. Frances Kelsey, a na-egbochi nsogbu ahụike ọha na eze mgbe ọ chọpụtara na ọ dịghị mgbe a nabatara thalidomide na-akpata ọgwụgwọ na United States. Ọ bụ ezie na a na-eji thalidomide eme ihe n'ọtụtụ mba ma na-eduga n'ọtụtụ ụmụ nwanyị na-amụ ụmụ nwere nkwarụ dị oke ụbụrụ, Dr. Kelsey chọpụtara na ọ dịtụbeghị nwalere ụmụ anụmanụ dị ime. Mgbe nke ahụ gasịrị, na 1962, mgbakọ ahụ kwukwara ihe a chọrọ ka ndị na-emepụta ọgwụ na-egosipụtakwa irè nke ngwaahịa ha tupu FDA nwere ike ịkwado ha maka ahịa.
Ngbanwe a na iwu na iwu na-eduga na ụlọ ọrụ gọọmentị na-ejighị etinye oge na ego na-agba mbọ ịnweta ahịa na post-1962.
Nkwado nke Ụdị Hatch-Waxman na 1984 gbanwere ụkpụrụ omume maka ọgwụ ndị nwere ike iji mee ka ọ dịkwuo mfe ịme ka ha gaa n'ahịa mgbe a ka weere ya dị ka nchekwa na irè.