Esi Nyocha na Ọganihu Maka Ọrịa Ụmụaka
Kedu ihe bụ ọgwụ na-enweghị nne na nna na ihe bụ Iwu Oriri Na-ahụ Maka Ọgwụ? Ntak emi nyocha na mmepe maka ọgwụ ndị a dị mkpa ma gịnị bụ ihe mgbochi?
Kedu ihe bụ Orphan Drug? - Definition
Otu nwa na-enweghị ọgwụgwọ bụ ọgwụ (ọgwụ) nke na-anọgide na-edozi n'ihi enweghị ụlọ ọrụ ịchọta uru ọgwụ ahụ. Ọtụtụ mgbe, ihe mere na ọgwụ ahụ abaghị uru bụ na enwere mmadụ ole na ole ga-azụta ọgwụ ahụ mgbe ha na-atụle nchọpụta na mmepe dị mkpa maka ịmepụta ọgwụ ahụ.
N'okwu dị mfe, ọgwụ ndị nne na nna na-adịghị atụ anya ka ha nweta ego buru ibu, ma tinyezie aka ha na ọgwụ ndị ga-eweta ego.
Ihe mere ụfọdụ ọgwụ ọjọọ ji bụrụ "Orphan Drugs"
Ndị ọgwụ na-ahụ maka ọgwụ na ụlọ ọrụ biotech na-eme nnyocha mgbe nile na ịzụlite ọgwụ ọhụrụ iji gwọọ ọnọdụ ahụike, na ọgwụ ndị ọhụrụ na-abịa n'ahịa ugboro ugboro. Ndị mmadụ na-arịa ọrịa ma ọ bụ ọrịa ndị na-adịghị ala, N'aka nke ọzọ, anaghị ahụ otu nnyocha ọgwụ ahụ maka ọrịa ha. Nke a bụ n'ihi na ọnụ ọgụgụ ha dị ntakịrị, ya mere, ahịa maka ọgwụ ọhụrụ iji na-emeso ọrịa ndị a na-adịghị ahụkebe (nke a na-akpọkarị "ọgwụ ndị nne na nna") dị obere.
Ọrịa dị ụkọ na-eme na ihe na-erughị mmadụ 200,000 na United States ma ọ bụ ihe na-erughị mmadụ 5 n'ime 10,000 n'ime European Union. Ụlọ ọrụ gọọmenti na United States na European Union weere usoro iji belata nhụsianya a na mmepe ọgwụ
Mmetụta na-eme ka Ọganihu nke Ọrịa Na-enweghị Nwanyị Na-amụba
N'ịghọta na e mebeghị ọgwụ ọjọọ maka ụkọ ndị na-adịghị ike na United States na ụlọ ọrụ ọgwụ ọjọọ ga-eweta ego ego na-emepe emepe na-emepe emepe maka ọnọdụ ndị na-adịghị adị, Congress United States tinyere iwu Orphan Drug Act na 1983.
Ụlọ Ọrụ United States nke Ọganihu Ngwaahịa Nwanyị
Gọọmenti Na-ahụ maka Nri na Ọgwụ na United States (FDA) bụ ọrụ maka ịmepụta nchekwa na irè ọgwụ na ahịa na United States.
FDA guzobere Office nke Ọganihu Ngwaahịa Nwanyị (OOPD) iji nyere aka na mmepe nke ọgwụ na-abaghị uru (na ọgwụ ndị ọzọ maka ọrịa ndị na-adịghị adị), gụnyere inye onyinye nyocha.
A ghaghị ịchọta ọgwụ ndị na-abaghị uru, dị ka ọgwụ ndị ọzọ, ga-enwe nchebe ma dị irè site na nchọpụta na ihe nlekọta ahụike tupu FDA akwado ha maka ịzụ ahịa.
Ụdị Iwu Oriri Na-ahụ Maka Oriri Ụmụaka na 1983
Iwu Oriri Na-ahụ Maka Ọgwụ Ọjọọ na-enye mkpali ime ka ụlọ ọrụ na-emepụta ọgwụ (na ọgwụ ndị ọzọ) maka obere ahịa nke ndị nwere nsogbu ndị siri ike (na United States, pasent 47 nke nsogbu ndị na-adịghị ahụkebe emetụta ihe ruru mmadụ 25,000). Ihe ndị a na-agụnye:
- Ụgwọ ego ụtụ isi maka ụtụ isi maka nchọpụta ahụ (ihe ruru pasent 50 nke ụgwọ) iji zụlite nwa na-enweghị nna.
- A na-akwado afọ asaa zuru ezu na ọgwụ ndị ahịa maka ụlọ ọrụ mbụ iji nweta nkwado ahịa FDA maka otu ọgwụ. Nke a na-emetụta naanị iji ọgwụ ọjọọ eme ihe. Ngwa FDA ga-anakwere ngwa ọzọ maka ọdịiche ọzọ, ụlọ ọrụ ahụ ga-enwe ikikere ahịa ahịa maka ọgwụ maka ojiji ahụ.
- Mee ka a kwụọ ụgwọ ụgwọ akwụkwọ gbasara ọgwụ na ụgwọ FDA.
Tupu a mụọ Iwu Oriri Na-ahụ Maka Ọrịa Ụmụaka, ọ bụ ụmụ ọgwụ ole na ole nwere ike ịgwọ ọrịa ndị na-adịghị ahụkebe.
Ebe ọ bụ na Iwu ahụ, FDA maka ọgwụ ahịa na United States kwadoro ihe karịrị 200 ụmụ mgbei
Mmetụta nke Iwu Oriri Na-ahụ Maka Ọgwụ Ọjọọ na US Pharmaceuticals
Ebe ọ bụ na Iwu Oriri Na-ahụ Maka Ọgwụ Ọjọọ malitere na 1983, ọ bụ ọrụ maka mmepe nke ọtụtụ ọgwụ ọjọọ. Ka ọ na-erule afọ 2012, ọ dịkarịa ala ọgwụ 378 nke a kwadoro site na usoro a, ọnụ ọgụgụ ahụ ka na-arịgo.
Ihe Nlereanya nke Ọgwụ Na-abịa Maka Ụkpụrụ Ọgwụ Oriri
N'ime ọgwụ ndị akwadoro gụnyere ndị dịka:
- Akwukwo na-adrenocorticotropic (ACTH) maka n'imeso etiti umu nwanyi
- Tetrabenzine maka ịgwọ ọrịa nke na-eme n'etiti ndị nwere ọrịa Huntington
- Ngwá ọgwụ ngbanwe nke Enzyme maka ndị na-arịa ọrịa glycogen, ọrịa Pompe
Research and Development International maka Orphan Drugs
Dị ka ndị nnọchiteanya nke United States, ọchịchị European Union (EU) achọpụtala na ọ dị mkpa ịmalite nyocha na mmepe nke ọgwụ ọjọọ ụmụaka.
Kọmitii na Ngwaahịa Ọgwụ Maịka
N'ịbụ onye guzosiri ike na 1995, Ụlọ Ọrụ Na-ahụ Maka Ọgwụ nke European (EMEA) bụ ọrụ maka iji nchekwa na nrụpụta ọrụ nke ọgwụ na ahịa na EU. Ọ na-eme ka ndị ọkà mmụta sayensị nke mba 25 dị na United States gbakọta. N'afọ 2000, e guzobere Kọmitii na Ngwá Ọrụ Na-ahụ Maka Ọgwụ Ụmụaka (COMP) iji lekọta mmepe nke ọgwụ ndị na-enweghị nna na EU.
Iwu banyere Ngwongwo Ogwu Oria
Iwu banyere Orphan Medicinal Products, nke European Council na-agafe, na-enye ihe mkpali maka ịzụlite ọgwụ ndị na-enweghị nne na nna (na ọgwụ ndị ọzọ maka ọrịa ndị na-adịghị adị) na EU, gụnyere:
- Hụ ụgwọ maka ụgwọ ahịa ahịa.
- Otu ihe ruru afọ iri na isii maka ịṅụ ọgwụ ọjọọ maka ụlọ ọrụ mbụ iji nweta ọgwụ ahịa ahịa EMEA. Nke a na-emetụta naanị iji ọgwụ ọjọọ eme ihe.
- Enyemaka ikike ahịa obodo - usoro nhazi nke ahịa ikike nke na-agbakwunye mba nile nke EU.
- Enyemaka enyemaka, nke pụtara ntinye ndụmọdụ ndị ọkà mmụta sayensị nye ụlọ ọrụ ọgwụ na-ahụ maka ule dịgasị iche iche na ọnwụnwa dị mkpa maka ịme ọgwụ.
Iwu banyere Orphan Medicinal Products nwere otu uru bara uru na EU na Orphan Drug Act nwere na United States, na-amụbawanye mmepe na ahia nke ụmụ mgbei na-enweghi nsogbu.
Ndabere n'okpuru na Iwu Oriri Na-ahụ Maka Ọgwụ
N'oge enwere nnukwu arụmụka banyere Iwu Orphan Drug, na mkpa maka ọgwụgwọ maka ọrịa ndị na-adịghị ahụkebe n'otu akụkụ, yana ajụjụ banyere ịmegide na nke ọzọ. Obi dị m ụtọ na omume ndị a, ma na United States ma Europe, emeela ka a mata ọtụtụ ọrịa ndị na-adịghị adị, nke, mgbe a gbakwụnyere ọnụ, ọ bụghị ihe a niile.
Isi mmalite:
Herder, M. Gịnị bụ Nzube nke Iwu Oriri Na-ahụ Maka Ọgwụ Ọjọọ? . Ọgwụ Medicine . 2017. 14 (1): e1002191.
Murphy, S., Puwanant, A., na R. Griggs. Mmetụta a na-atụghị anya nke Ọkpụkpụ Nhọrọ Maka Ọrịa Na-adịghị Na Ahụ. Akwụkwọ akụkọ banyere ihe gbasara ọrịa . 2012. 72 (4): 481-490.
Nchịkwa nri na ọgwụ ọjọọ na US. Ịmepụta ngwaahịa nwaghi anụ: ọgwụ ọjọọ na ngwaahịa. Emelitere 05/02/16. https://www.fda.gov/forindustry/developingproductsforrarediseasesconditions/howtoapplyfororphanproductdesignation/default.htm