Kedu ọrụ na-achọsi ike?
Dika ndị ọkachamara na-ahụ maka usoro iwu usoro iwu (RAPS) na-achọ, ihe a na-achọ na-arịwanye elu. Tụkwasị na nke ahụ, ụgwọ maka ọtụtụ ọrụ na usoro ihe omume usoro iwu na-eto eto.
"Ndị ọkachamara n'usoro iwu ... na-arụ ọtụtụ ọrụ dị oke mkpa n'ịmepụta mgbanwe ndị ahụike na ahịa, ọrụ ahụ egosikwa na ọ bụ ihe nkwụsị na nrụpụta ụlọ ọrụ," akụkọ ha kachasị na-ekwu na saịtị RAPS.
Ihe gbasara usoro iwu bụ maka ịnwale ọgwụ na ọgwụ iji hụ na ha dị irè na nchekwa ha nye ndị ọrịa na ndị na-azụ ahịa. Ndị ọkà mmụta sayensị, ndị dọkịta , ndị dọkịta , ndị ọkà mmụta sayensị ọgwụ , na ọtụtụ ndị ọrụ nlekọta ahụike na-arụkọ ọrụ na ndị ọkachamara na-ahụ maka iwu, bụ ndị na-ahụ maka ngwaahịa na ọgwụ na-akwado iwu gọọmenti etiti maka ngwaọrụ ọgwụ na ọgwụ.
Iji mụtakwuo banyere nke a na-eleghara ụlọ ọrụ ahụike anya mgbe ụfọdụ, Executive Director of the Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) kerịtara ihe omuma ya banyere ọrụ ahụ na anyị.
Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE zara ajụjụ ndị na-esonụ banyere ọrụ na Usoro iwu:
Ajụjụ: Kedu usoro nlekọta usoro iwu na-achọsi ike ugbu a? Olee nkà na iru eru dị mkpa karịa n'ọhịa RA?
A.
Enwere mkpa maka ndị ọkachamara n'usoro iwu na ihe fọrọ nke nta ka ọ bụrụ ọrụ ọ bụla, ma site na ọkachamara dị elu ruo VPs. Ubo a na-apụta ìhè n'ọtụtụ ọrụ dị iche iche nke ọrụ - ụlọ ọrụ (ụlọ ọrụ nta na nke nta n'etiti ụlọ ọrụ dị iche iche), ụlọ ọrụ gọọmentị (dịka US FDA, European Medicines Agency, wdg), ụlọ ọgwụ na ụlọ ọgwụ https: // www. / ihe-ụlọ ọgwụ-observation-status-1738754 ntọala ntọala, mahadum ndị na-etinye aka na nyocha na nsogbu ndị nwere ahụike, ndị ọkachamara na ụlọ ọrụ nyocha nke na-agba ọsọ ọnwụnwa.
Ndị na-arụ ọrụ na-achọkarị ndị ọkachamara nwere nzụlite metụtara mmepe, nduzi ndụ na / ma ọ bụ iwu nke ngwaahịa ọgwụ.
N'ebe ndị na-abanye na ntinye, ndị ọrụ na-achọkarị ndị ọrụ ghọtara ngwaahịa ahụike ahụ ma nwee ihe ọmụma banyere ụkpụrụ. Ha ga-eme ihe karịrị iwu iwu. Ndị ọkachamara na-ahụ maka iwu chọrọ ịma ụkpụrụ ndị dị mkpa, n'ezie, mana ha ga-enyochakwa usoro iwu mgbanwe na ịkọwa ihe ndị iwu na-arụ na ọrụ nke òtù ha pụtara. Ha kwesiri inwe ike itinye ihe omuma ha na iche echiche. Ha aghaghị ịbụ ndị na-ekwurịta okwu dị irè, na-enyere ndị ọrụ ibe si n'akụkụ ndị ọzọ nke òtù ha aka ịghọta ihe ọ pụtara.
Ka ha na-ebuli ọkwá ahụ, ọ na-aghọwanye ihe dị mkpa maka ndị ọkachamara na-achịkwa iwu ka ha nwee ike ịzụlite nkà ịzụ ahịa ha (ego, ahịa, iwu, wdg) ma nwee ike ijikọta usoro iwu ha banyere atụmatụ aghụghọ na mkpebi ikpe, mgbe mgbe n'ọtụtụ mba ọnụ ọgụgụ.
Ajụjụ: Olee ndụmọdụ ị ga-enye ndị nwere mmasị na ọrụ na usoro iwu? Ebee ka ha kwesịrị ịmalite, oleekwa otú ha kwesịrị isi mee onwe ha ka ha bụrụ ndị a na-apụghị ịtụle ụgwọ maka ndị ọrụ?
A.
Ihe ka ọtụtụ ná ndị mmadụ na-eme mgbanwe n'ime ọrụ ndị ọkachamara ahụ dị mkpa tupu ha enwee ọrụ na mpaghara ndị metụtara ya (dịka, nchọpụta na mmepe, àgwà ma ọ bụ ọrụ ịgbagha). Ụfọdụ nwere ike ịrụ ọrụ na otu nzukọ nwere ngalaba na-achịkwa iwu. N'ọnọdụ ndị dị otú a, ọ na-enye aka ijikọ ma na-ekwurịta okwu site na ndị ọrụ iwu na ọbụna na-achọ ohere iji "onyinyo" ha ma ọ bụ bụrụ ndị a gwara. Ndị na-arụ ọrụ na-achọkarị ndị ga-eme ihe omume ndị nwere ike 'ịkụda ala na-agba ọsọ,' ma na-arụ ezigbo ọrụ mgbagwoju anya ozugbo a na-akwụ ha ụgwọ. Inweta mgbasa ozi na ọrụ nchịkwa site na otu nzukọ nwere ike inye ohere iji nweta ụfọdụ usoro iwu tupu ịmegharị ngbanwe ọrụ n'ọhịa.
Ihe ọzọ dị mkpa iji bụrụ onye a na-ahụ maka ndị nwere ike iji ya mee ihe bụ usoro iwu usoro - ihe nchịkwa RAC. RAC bụ naanị ndị a kwadobere, post-agụmakwụkwọ, nzere ọkachamara maka ndị ọkachamara usoro iwu na-arụ ọrụ na ụlọ ọrụ ahụike ahụike.
A na-enyocha RAC, ya na nyocha ahụ dabere na ọrụ nke ndị ọkachamara na-achịkwa iwu. Nyocha RAPS gosiri na ndị ọkachamara nwere nzere RAC na-enweta karịa ndị ọgbọ ha (ihe dị ka pasent 10 na North America), na-aga n'ihu n'ọrụ ha. Ụfọdụ ndị ọrụ na-enye ndị RAC aka na usoro ọrụ ha, ebe ọ na-egosi ọkwa nke ụkpụrụ, ikike ịme ihe ọmụma iwu na nkwa iji nọgide na-amụ ihe na mmụba ọmụma (nke RAC chọrọ iji nwetaghachi afọ atọ ọ bụla).
Ọ dị mkpa ịchọta, Otú ọ dị, na a na-atụle nyocha nke RAC maka ndị ọkachamara nwere afọ atọ ma ọ bụ ise nke usoro nlekọta iwu, ya mere onye ọ bụla na-abanye n'ime usoro iwu, ọ nwere ike ịbụ ihe etinye n'ime atụmatụ mmepe ọrụ ha ruo afọ ole na ole n'okporo ụzọ .
Ajụjụ: Olee ihe omume nkuzi ị ga-atụ aro maka ndị nwere mmasị n'ịrụ ọrụ n'ime usoro iwu?
A. Enwere ọtụtụ nhọrọ maka ndị nwere mmasị ịbanye n'ime usoro iwu iji nyere ha aka ịmepụta ihe ha maara banyere ụkpụrụ nke ngwaahịa ọgwụ. RAPS na-enye ọtụtụ ntanetịime weebụ nke na-ekpuchi isi ihe dị mkpa nke usoro iwu ahụike na usoro nsogbu n'usoro ọ bụla nke usoro ndụ ndụ ngwaahịa na maka mpaghara dị iche iche nke ụwa. RAPS na-enyekwa akwụkwọ na akwụkwọ nchịkwa maka ngwaọrụ ahụike na / ma ọ bụ ọgwụ, nke a na-enweta site n'ịmecha usoro ọmụmụ ndị a, RAPS na-enyekwa akwụkwọ dị iche iche nke akwụkwọ ntụziaka na ihe ndị ọzọ nkuzi dịka nzukọ, mgbasa ozi, na ọtụtụ. nye akwukwo akwukwo ma obu ogo ukwu na usoro iwu.
Ajụjụ: Gịnị kpatara mmadụ ga-eji nwee mmasị na ọrụ ọ na-arụ n'usoro iwu? Kedu ihe kachasị mma gbasara ịrụ ọrụ n'ubi RA?
Usoro iwu bu uzo siri ike ma di egwu. Ọrụ na ọrụ jikọtara ihe ọmụma na nkà site n'ọtụtụ ebe dị iche iche-sayensị na nkà na ụzụ, ubi ọgwụ, iwu, iwu, azụmahịa. Nye ọtụtụ ndị, nke a na-enye ohere iji mụbaa na itinye ha ọmụma na nkà na mpaghara ọhụrụ.
Akụkụ dị omimi nke ọrụ ọrụ iwu na-egosikwa na ọrụ ahụ esiwo na mgbanwe ndị dị na sayensị ọgwụ na nkà na ụzụ na-ebute mmepụta ngwaahịa, ọnụ ọgụgụ dị elu nke ụwa na ngwaahịa ngwaahịa ahụike na mkpa agbanwe agbanwe nke ọha na eze. Ma n'ezie, n'ikpeazụ, ọrụ mmezi iwu bụ ihe dị mkpa n'iweta ngwaahịa ahụike na ahụike dị mma nye ndị mmadụ gburugburu ụwa. Ọ bụ ọrụ ị nwere ike na-enwe obi ụtọ.
Ajụjụ: Olee ụfọdụ n'ime ihe ịma aka kachasị emetụ gbasara ọrụ n 'arụmụka iwu? Kedu ihe siri ike nye ndị na-achọ ọrụ na ndị ọkachamara RA ugbu a?
Otu n'ime ihe ịma aka kachasịsịsị iche bụ ọrụ dị iche iche. Iji nọgide na-eme ugbu a ma na-etolite, ndị ọkachamara na-achịkwa mkpa ilekwasị anya n'ọtụtụ ebe dị iche iche karịa otu mpaghara dị warara. Nke a bụkwa akụkụ dị mma nye ọtụtụ ndị ọkachamara. E nwere ọtụtụ ebe isi awọ na-achịkwa iwu, chọrọ nlezianya nyochaa, iche echiche, na nkọwa. Ọ bụ ezie na ndị ọrụ na ndị isi ụlọ nwere ike ịchọ azịza doro anya dị mfe, nke a anaghị ekwe omume mgbe niile; ihe ọ pụtara na iwu ndị dị ugbu a ma ọ bụ nke nwere ike nwekwuo nuanced.
Usoro iwu bụkwa ụlọ ọrụ dị oké ọnụ ahịa na ụlọ ọrụ na n'ụgbọ ụfọdụ, ọ na-enwe mmetụta dị nta karịa akụkụ ndị ọzọ gụnyere ahia na ahịa. Otú ọ dị, na-arịwanye elu, CEOs na-aghọta atụmatụ dị oké ọnụ ahịa nke usoro iwu dịka akụkụ bụ isi nke usoro atụmatụ azụmahịa. N'ikpeazụ, n'ịzụlite usoro iwu, ndị ọkachamara na-achịkwa iwu ga-echebara akụkụ zuru ụwa ọnụ dị iche iche, gụnyere ụda ígwè ọrụ maka ịzụpụta ngwaahịa, mbupu ụwa, na ahịa, na iche iche ahịa na ịchọta onyunyo chọrọ maka ọtụtụ mpaghara.
Maka ndị na-achọ ọrụ bụ ndị ọkachamara na-arụsi ọrụ ike na mpaghara ndị ọzọ, ha nwere ike ịnwe ihe ịma aka ịchọta ohere ịbanye n'ime usoro iwu na-enweghị usoro iwu. N'ọnọdụ ụfọdụ, ha nwere ike ịnakwere nkwụsịtụ aha na ịkwụ ụgwọ ruo mgbe ha nwere ike igosipụta ike ha. A Ph.D. Onye nduzi ụlọ nyocha agaghị enwe ike ịbanye na nhazi ọrụ nduzi.
Ajụjụ: Ebee ka ị na-ahụ ala RA n'ime afọ ise, na afọ iri, site ugbu a? A ga - enwe mgbanwe dị ukwuu na mkpa ma ọ bụ ị chere na usoro ọrụ ugbu a ga - anọgide na - aga n'ihu n'ịgba na mkpa?
O siri ike ikwu kpọmkwem ihe ọrụ ahụ ga-ele anya n'ime afọ ise ma ọ bụ afọ iri, ma ọ pụtara na ọ ga-eme mgbanwe n'ime afọ iri abụọ gara aga, ya mere, ọ bụ ihe ezi uche dị na ya ikwere na ọ ga-anọgide na-emegharị ma gbanwee. Nnyocha nke RAPS mere maka ihe karịrị afọ 20 na-egosi n'ụzọ doro anya na ọrụ nke ndị ọkachamara na-achịkwa agbanwewo maka mgbanwe na sayensị, azụmahịa na ụkpụrụ. Ụdị ihe ọmụma dị iche iche nke bụ ntọala nke ọrụ na njikere nke ndị ọkachamara na-achịkwa ka ha nọgide na-amụbawanye ihe ọmụma ha n'ọtụtụ ebe dị iche iche nwere ike ịbụ ezigbo ihe àmà na ọrụ ahụ ga-anọgide na-agbanwe ma na-eto eto.
A na-atụ anya ka mkpa na ngwa maka ngwaahịa ọgwụgwọ dị mma ma dị irè na iri afọ ndị na-abịanụ, nke ndị agadi na-arịwanye elu na ịrị elu ogologo ndụ, mmụba nke ọrịa ndị na-adịghị ala ala, na ịmatakwu nke ọma na ịnweta ọrụ ahụike n'etiti ndị mmadụ gburugburu ụwa. Mkpa na ịrịọ maka ndị ọkachamara n'usoro iwu na mpaghara ebe ọrụ ahụ ka dị (Asia, Latin America, Middle East na Africa) na-atụ anya ka ọ na-eto eto n'ime afọ ise na-abịa n'ihu. Ubo dị na North America na Europe kwesịrị ịnọgide na-adị ike.
Anyị na-atụ anya ka ndị ọkachamara na-achịkwa iwu bụrụ ndị na-enwewanye mmetụta karị-ma n'ime òtù ha ma gbasiekwu mbọ ike iji melite usoro nlekọta ahụike na usoro ahụ ike. Ọrụ ahụ na-emezi onyinye dị mkpa maka azụmahịa na mkpebi ikpe, ma ọdịdị nke ọrụ ahụ (ihe ọmụma ya, ọrụ ya na agụmakwụkwọ na ịnọgide na-arụ ọrụ ọkachamara nke ndị òtù ya) kwesịrị ịkwalite ọrụ ahụ ka ọ bụrụ ọbụna na-enwe mmetụta karịa ọdịnihu.
Ajụjụ: Olee ihe ọzọ ị chere na ọ dị mkpa maka ndị ọkachamara RA ugbu a na / ma ọ bụ n'ọdịnihu ịmara n'oge a? Ị nwere ndụmọdụ ọ bụla, ọnọdụ, na ihe ndị ọzọ, ị ga-achọ ịkọrọ ndị nwere ike ịchọta ọrụ na mpaghara RA?
A. Nke a bụ ọrụ na-akpali akpali na nke siri ike bụkwa ọrụ "iche echiche". Iji nwee ihe ịga nke ọma ọkachamara na-achịkwa iwu ga-abụ onye na-eche echiche nke ọma bụ onye dị njikere ma nwee ike inyere ndị ọrụ ibe gị aka - site na ndị nchọpụta na ndị injinia, ndị ọrụ na ndị na-arụpụta ọrụ, ndị ọkachamara n'ịgba ọgwụ, ahịa, na ahịa, ndị ọrụ ego na ndị isi - ghọtara usoro iwu ọ bụla usoro nke ndụ ndụ. N'oge gara aga, na òtù ụfọdụ, ndị ọkachamara na-ahụ maka iwu na-ahụ maka "ihe ngbochi" maka ịmepụta ngwaahịa na ịzụ ahịa. Nke ahụ agbanweela. Ha na-enwe mmetụta kariri karị n'usoro mkpebi ahụ ugbu a karịa mgbe ọ bụla ọzọ, ndị nchịkwa abịala ghọta na uru nke usoro iwu na-enyere aka izere nsogbu ndị nwere ike ịnweta. Onye ọkachamara na-achịkwa nọ n'ọnọdụ pụrụ iche dịka onye na-elekọta nchebe ọha na eze (hụ na iwu gọọmenti na-agbaso) nakwa dịka onye na-elekọta onyinyo na iguzosi ike n'ezi ihe nke nzukọ ọ na-arụ maka.