Kedu Ka Ị Ga - esi Nweta Ọgwụ Ọjọọ Na - eji Mgbochi Nyocha?
Gịnị ka ọmịiko ji eme ihe maka ọrịa ndị ọrịa cancer? Chee echiche banyere ajụjụ ndị a:
Kedu ihe ga-eme ma ọ bụrụ na e nwere naanị otu ọgwụgwọ a na-amụ nke nwere ike inyere gị aka, mana ị gaghị enweta ihe gbasara nyocha ndị ụlọikpe ahụ? Kedu ihe ma ọ bụrụ na ị daa usoro ọgwụgwọ ọ bụla ọzọ ma e wezụga maka ọgwụgwọ na-akwadoghị nke FDA akwadobeghị?
Mgbe nke a mere, FDA nwere atụmatụ ndabere na ebe. A na-akpọ nke a ka ọ ghara iji ọmịiko mee ihe ma ọ bụ gbasaa ohere ịṅụ ọgwụ ọjọọ.
Gịnị bụ Nzube na Nzube nke "Ọgwụ Ọjọọ Ọgwụ?"
Iji ọgwụ ọjọọ eme ihe na-ezo aka n'iji ọgwụ nchọpụta (ọgwụ ọgwụ) ma ọ bụ ngwaọrụ ahụike (onye FDA) anabataghị ọgwụgwọ maka ọgwụgwọ mgbe enweghị usoro ọgwụgwọ ọzọ dị mma. Tupu nkwenye FDA, a gaghị ere ọgwụ ma ọ bụ n'ahịa na United States.
Kedu ihe bụ Ọgwụ Nyocha Ọhụrụ (IND)? - Nyochaa ihe nlekọta ihe gbasara ọrịa na usoro nke nkwado FDA
Tupu ịkọwa iji ọgwụ ọmịiko mee ihe, ọ nwere ike inye aka ịdeghachi na kọwaa usoro ọgwụ ọhụrụ ma ọ bụ usoro ka ọ na-etolite, n'ikpeazụ, a jụrụ ma ọ bụ kwadoro usoro nkwado nke FDA maka ọha mmadụ. Maka mkparịta ụka a, m ga-ejedebe usoro maka ọgwụ naanị.
Nzọụkwụ mbụ ndị na-eme nchọpụta na-eji mee ihe mgbe ị na-enyocha ọgwụ omume nwere ike ịgụnye ọmụmụ mmadụ na-abụghị mmadụ. A na-anwale ọgwụ ọhụrụ n'ime ebe a na mkpụrụ ndụ cancer na-eto na efere na ụlọ nyocha, ma ọ bụ na anụmanụ ndị ọzọ, dị ka ụmụ oke. Mgbe a na-ele ọmụmụ ihe a anya zuru oke, nnyocha ụmụ mmadụ na-ahụ na-emetụta usoro atọ nke usoro ọnwụnwa .
A na-eme nchọpụta ọmụmụ nke oge 1 na ọnụ ọgụgụ dị nta nke ndị mmadụ, ma e mere ha iji zaa ajụjụ ahụ: "Ọ bụ ọgwụ ahụ ọ dị mma?" Usoro nke uzo nke abuo bu uzo ozo, nke e mere iji zaa aj ujio a: "Ogwu a o na-aru?" Ebe ogwu ikpeazụ nke FDA (ma ọ bụ ịjụ ajụ) bụ oge nke atọ ọnwụnwa na-adakarị, ọnwụnwa a na-arụ iji zaa ajụjụ a: "Ọgwụgwọ ahụ ọ ka mma karịa ọgwụgwọ a kwadoro, ma ọ bụ na ọ ga-enwe mmetụta dị ole na ole?"
N'iji ọnọdụ a mee ihe, iji ọgwụ ọjọọ eme ihe ga-abụ iji ọgwụ na-eme n'otu n'ime usoro ọmụmụ ọmụmụ ihe tupu akwadobata FDA, mana ọ bụghị dịka onye so na otu n'ime ọnwụnwa ahụike.
Mgbe Onye Pụrụ Ikike Maka Ọgwụ Ọjọọ Ọmịiko (Ọmịiko eji ọmịiko mee ihe)?
O doro anya, ndị ọrịa cancer nwere ike ịba uru site na ọgwụ ọhụrụ nyocha (IND) ga-edebanye aha na nyocha ahụike nke na-amụ ọgwụ ahụ . Nke ahụ kwuru, ụfọdụ ndị nwere ike ịba uru site na ọgwụ a na-amụ nwere ike ọ gaghị adaba na njirisi a kapịrị ọnụ iji debanye aha na ikpe ikpe ahụ maka ihe ndị dị ka afọ, ọgwụgwọ ndị gara aga, ọnọdụ arụmọrụ, ma ọ bụ ọnọdụ ndị ọzọ na-adịghị. N'okwu a, 2 nhazi ga-ezute:
- Enweghị ọgwụgwọ ọzọ ga-enye afọ ojuju iji chọpụta, nyochaa, ma ọ bụ mesoo ajọ ọrịa, na
- Ihe nwere ike ime ka onye ahụ pụọ na ọgwụ (ma ọ bụ usoro) nchọpụta abụghị ihe karịrị ihe ize ndụ nke ọrịa ahụ n'onwe ya.
Kedu ihe a na-eme ka ndị mmadụ nwetakwuo ọgwụ mgbochi?
Ọ bụrụ na ị gụọ akwụkwọ FDA, ị nwere ike ịnọ na-eche ihe ọdịiche dị n'etiti ohere gbasaa na iji ọmịiko mee ihe, ma ọ bụ ma ọ bụrụ na ha ejiri ya na-emekọrịta ihe. Azịza ya bụ na e nwere 3 nke atọ nke ịnweta ohere, na nke mbụ na-ezo aka iji otu enwe ndidi. Ndị ọzọ na-agụnye:
- Iji ọgwụ eme nnyocha maka ndị ọrịa n'otu n'otu
- Ndị na-arịa ọrịa n'ogologo (ruo 100), na
- Ọnụ ọgụgụ dị ukwuu nke ndị ọrịa (karịa 100)
Ihe Ndị Dị Mkpa maka Ịnweta Otu Ọgwụ na Nyocha Ọrịa Nyocha Maka Ọrịa Cancer
A ghaghị izute ihe ndị a na-esonụ iji tinye maka ohere onye ọ bụla:
- Ọgwụ (ma ọ bụ usoro) ga-abụ maka nyocha, nlekota, ma ọ bụ ọgwụgwọ ọrịa siri ike.
- Onye ọrịa ahụ aghaghị ịbụ onye na-erughị eru maka nsogbu ọ bụla na-aga n'ihu nke ọgwụ.
- FDA ga-ekpebisi na njedebe ọmịiko ahụ agaghị egbochi ọ bụla ọhụụ nke nsogbu ọgwụgwọ na-aga n'ihu n'ihu ọgwụ.
- Enweghi ihe ngwọta ọzọ ma ọ bụ ọgwụgwọ yiri ya maka onye ọrịa ahụ, ma ọ bụ onye ọrịa ahụ enweghị ike ịnabata usoro ọgwụgwọ ndị a.
- Onye nwere ọrịa ga-enwerịrị nchọpụta ọrịa cancer nke ọgwụ nyocha ahụ gosipụtara. N'ikwu ya n'ụzọ ọzọ, FDA ga-ekpebi na e nwere ihe zuru ezu na-egosi na ọgwụ ahụ dị mma ma dị irè iji kwenye na o jiri ya mee ihe maka otu onye ọrịa.
- Ọ ghaghị ịbụ na onye ọrịa na-emekarị ọgwụgwọ a na-emeghị nke ọma.
- A ghaghị iji ọgwụ ọjọọ mee ihe maka ọnọdụ dị njọ ma ọ bụ ọnọdụ ndụ, nke ihe ize ndụ nke ọgwụgwọ ahụ na-emetụta ihe ize ndụ ndị dị n'ịghara ịnata ọgwụgwọ. N'ikwu ya n'ụzọ ọzọ, ihe ize ndụ ahụ, gụnyere ọnwụ, nke ọgwụgwọ a na-ewere dị ka ihe na-erughị n'ihe ize ndụ ọnwụ site na ọrịa na-enweghị ọgwụgwọ.
- Inweta ọgwụ na-agụnye ndị dọkịta na ndidi na-arụsi ọrụ ike
- Dọkịta aghaghị ịdị njikere ịhazi ọgwụ ahụ ma mechaa nlekota oru
- Ụlọ ọrụ nke na - eme ka ọgwụ ahụ kwenye na ị ga - enye ọgwụ (FDA enweghị ike "ịmanye" ụlọ ọrụ ahụ iji nye ọgwụ.) Ọ bụrụ na ụlọ ọrụ rịọ ka a kwụọ ụgwọ maka ọgwụ ahụ, onye ọrịa ga-akwụ ụgwọ a.
- FDA, mgbe ị natachara akwụkwọ ahụ, ga-eme mkpebi ma ma ọ bụ agaghị ekwe ka ihe ọmịiko kwụsị. Ọ dị mkpa iburu n'obi na ebe nke a dị ka usoro siri ike, kemgbe 2009, FDA kwadoro ọtụtụ ndị ma ọ bụrụ na ọ natara ọgwụ ọhụrụ ọ natara .
Usoro ntinye maka iji ọgwụ ọjọọ eme ihe
Enwere ụdị 2 nke iji ọmịiko mee ihe. Ndị a gụnyere:
- Iji Mberede - Na ọnọdụ ọnọdụ mberede, arịrịọ nwere ike ime site na telifon (ma ọ bụ ụdị nkwupụta ọsọ ọsọ ọzọ) na onye ọrụ FDA nwere ike inye ikike na ekwentị ịmalite ịgwọ. Onye dibịa a na-emeso ya agha aghaghi ichoputa ikike a n'eme ihe edere n'akwukwo edere n'ime ihe iri ato na ise nke ikike akwukwo nke FDA iji jiri ọgwụ. (Ọ bụrụ na ezughị oge ịnweta nkwenye site na nyocha nyocha (IRB) n'ọnọdụ ọnọdụ, ọgwụgwọ nwere ike ịmalite n'enweghị nkwado IRB ma ọ bụrụ na dibịa na-enye ọgwụ mberede ahụ n'ime ụbọchị ise ụbọchị ise.
- Iji ọmịiko mee ihe (Nanị Onye Na-egbochi Onye Nleta) - Ọ gwụla ma enwere ọnọdụ mberede nke ndụ, onye dọkịta na-agwọ ọrịa aghaghị imecha nyocha nchọpụta ọgwụ ọhụrụ. Ozugbo e nyefere akwụkwọ a n'aka FDA, FDA nwere ụbọchị 30 mgbe a ga-enyocha ngwa a ma kpebie ime ma ọ bụ ịjụ. Buru n'uche na oge ka ukwuu, a ga-akọrọ onye dọkịta na-agwọ ọrịa ngwa ngwa o kwere omume.
(Ebe ọ bụ na ozi a gbanwere na oge, lelee ndepụta FDA ndị edepụtara na ala nke isiokwu a maka ozi kachasị ọhụrụ.)
Ihe Ị Kwesịrị Ịmara Dịka Onye Nta
E nwere ọtụtụ ihe ị ga-eburu n'uche ma ọ bụrụ na ị na-atụle iji ọgwụ nyocha. Ndị a gụnyere:
- Ọgwụ (ma ọ bụ usoro) nwere ike ịnwe oke egwu.
- Ebe ọ bụ na FDA adịghị anabata ọgwụ (ma ọ bụ usoro), a maghị ya ma ọ bụrụ na ọgwụ nyocha ahụ dị mma karịa ma ọ bụ njọ karịa ọgwụ ọgwụ. O nwere ike ị gaghị enweta uru ọ bụla ọzọ sitere na ọgwụ ahụ.
- E nwebeghị mmetụta zuru oke na mmetụta ndị dị ogologo oge nke ọgwụ ahụ.
Ọrụ Dọkịta gị na-eji ọgwụ ọjọọ eme ihe
Mgbe ị na-etinye maka ọgwụ ọmịiko, ọ ga-abụ gị na-emeso onye ọkà mmụta ọgwụ (onye ị hụrụ onwe gị maka nlekọta) onye ga-ahụ maka ngwa, nlekọta, na akwụkwọ nke ọgwụgwọ.
- Onye dibịa a na-agwọ ọrịa ga-ejupụta ngwa ngwa dịka akọwara n'elu.
- Onye dibịa a na-emeso ya ga-ebu ibu maka idobe usoro nkwekorita ma gosiputa FDA ya na akuko banyere mmekorita usoro, nchikota, na ihe ndi ozo.
- Onye dibịa a na-emeso ya bu oru maka inweta ọgwụ n'aka onye na-emeputa / onye mmeputa, ma tinye aka n'akwukwo maka ogwu ozo ozo mgbe emechara ya.
- Onye dibịa a na-emeso ya kwesiri ikwe ka nyochaa onye ahu n'omume nile, na agbaso nduzi na oru nile dika o na-aru oru onye nyocha maka onye a.
Isi mmalite:
National Cancer Institute. Nweta ọgwụ ọjọọ. Emelitere 08/04/09. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet
Nchịkwa nri na ọgwụgwọ US (FDA). Enwekwuwanye ohere (Ọmịiko). Emelitere 02/09/16. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm
Nchịkwa nri na ọgwụgwọ US (FDA). Enwekwuwanye ohere: Ozi maka ndị ọrịa. Emelitere 03/03/16. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm
Nchịkwa nri na ọgwụgwọ US (FDA). Enwekwuwanye ohere: Ozi maka ndị dọkịta. Emelitere 12/15/15. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm
Nchịkwa nri na ọgwụgwọ US (FDA). Mmalite ID / Oge Nbara. Emelitere 03/26/15. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm