A kwadoro ya maka Arthritis Psychotic, Ankylosing Spondylitis, na More
Isi
Inflectible (infliximab-dyyb), ihe dị ka Remicade (infliximab), kwadoro na US Food and Drug Administration (FDA) n'April 5, 2016. Dị ka FDA si kwuo, "Ngwaahịa dị iche iche bụ ngwaahịa dị mma nke akwadoro na egosi na ọ dị nnọọ ka ngwaahịa FDA-a kwadoro, nke a maara dị ka akwụkwọ e ji ede ihe, ọ nweghịkwa ọdịiche dị nrịanrịa dị iche iche na-enwe na nchebe na ịdị irè site na ngwaahịa aha.
Ọ bụ naanị obere esemokwu na-arụ ọrụ na-adịghị arụ ọrụ na-enye aka na ngwaahịa ndị yiri nke ahụ. "Ntugharị, TNF blocker nke Janssen Biotech, Inc., na-arụpụta, bụ ọgwụ ọgwụ maka Inflectra.
Ọ bụ Celltrion, Inc (nke dabeere na Yeonsu-gu, Incheon, Republic of Korea) maka nke Hospira nke Lake Forest, Illinois. Inflectra bụ ụdị abụọ nke ndị FDA na-akwado na United States. Nke mbụ, Zarxio, kwadoro na March 6, 2015 maka nkọwa ndị metụtara ọrịa cancer.
Ntu
A kwadoro ihe ngosi ya ma nwee ike idebe ya maka:
- ndị ọrịa na-eji nwayọọ nwayọọ na- arịa ọrịa ogbu na nkwonkwo .
- ndị ọrịa nwere spondylitis ankylosing .
- ndị ọrịa nwere ọrịa ogbu na nkwonkwo psoria .
- ndị okenye na-arịa ọrịa psoriasis siri ike.
- ndi okenye ma obu umuaka ndi gbara afo isii na ndi okenye na-enwe obi ojoo na-acho Crohn siri ike bu ndi na-enweghi mmeghachi omume n'oru azu.
- ndị okenye na-eji nwayọọ nwayọọ na-arịa ọrịa ulcerative colitis bụ ndị nwere ezighị ezi mmeghachi omume na usoro ọgwụgwọ.
Maka ọrịa ogbu na nkwonkwo, a na-eji Inflectra belata ihe ịrịba ama na mgbaàmà ndị metụtara ọrịa ahụ, gbochie ọganihu nkwonkwo, na iji melite arụ ọrụ anụ ahụ. Na ndị ọrịa nwere spondylitis ankylosing, E gosipụtara Inflectra maka ibelata ihe ịrịba ama na mgbaàmà.
N'ime ọrịa ogbu na nkwonkwo, enwere ike ịnye Inflectra iji belata ihe ịrịba ama na mgbaàmà nke ọrịa ogbu na nkwonkwo, gbochie nkwụsị nke mmebi iwu ma melite ọrụ anụ ahụ.
Ọgwụgwọ na nchịkwa
Maka ọrịa ogbu na nkwonkwo, a na-enye Inflectra ka ọ bụrụ ihe na-emetụ n'ahụ (nyere oge nke ọ dịkarịa ala awa abụọ) na dose 3mg / kg nyere na 0, 2, na izu isii. Mgbe nke ahụ gasịrị, a na-emezi dose ọgwụgwọ nke 3 mg / kg kwa izu asatọ. Ndị ọrịa a na-emeso ya na Inflectra maka ọrịa ogbu na nkwonkwo kwesiri iwere usoro . Ndị ọrịa nwere nzaghachi na-ezighị ezi na ụdị ọgwụgwọ ahụ e kwuru na mbụ nwere ike ịnwe dose gbanwere ruo 10mg / kg ma ọ bụ oge etiti n'etiti doses nwere ike belata ruo izu anọ ọ bụla. Mgbanwe ndị ahụ nwere ike ime ka ohere nke mmeghachi omume ọjọọ pụta.
Maka spondylitis ankylosing, aro a tụrụ aro bụ 5mg / kg dị ka infusion infravenous na 0, 2, na izu isii na-esochi dose ọgwụgwọ 5 mg / kg kwa izu isii. Ngwunye ahụ a tụrụ aro bụ 5 mg / kg na 0, 2, na izu isii maka ọrịa ogbu na nkwonkwo, ma a na-enye nkwụsị nke 5 mg / kg kwa izu asatọ. Maka ọrịa ogbu na nkwonkwo, a pụrụ iji ya ma ọ bụ na-enweghị usoro.
Mmeghachi omume na-emekarị
Mmeghachi omume kachasị njọ, nke na-adabere na ọnwụnwa nke ọrịa infliximab, na-agụnye ọrịa (oke iku ume, sinusitis, na pharyngitis), mmeghachi omume yiri nke infusion (mkpụmkpụ nke ume, ụfụ, ọkụ ọkụ, isi ọwụwa, na mgbu abdominal).
Contraindications
A ghaghị inye ndị ọrịa na-agafeghị oke na nkụda mmụọ obi ike, na doses karịa 5 mg / kg. Ọzọkwa, E kwesịghị inye onye ọrịa ọrịa na-eme ka ọ dịghachi na Remicade (infliximab). E kwesịghị inye onye ọ bụla nwere hypersensitivity amara na ihe ọ bụla na-adịghị arụ ọrụ na ọgwụ ma ọ bụ ndị na-edozi ọbara.
Ịdọ aka ná ntị
Edobewo ịdọ aka ná ntị na nlekọta ụfọdụ iji hụ na nchekwa nke Inflectra na-eji ya eme ihe. Ịdọ aka ná ntị ndị a gụnyere:
- Ihe ize ndụ nke ịmepụta ọrịa siri ike - Inflectra ekwesịghị ka a na-elekọta ya mgbe ọ na-arịa ọrịa. Ozokwa, ọ bụrụ na ọrịa amalite mgbe ọ na-eji Inflectra, a ghaghị ile ya anya nke ọma ma ọ bụrụ na ọ dị njọ, a ghaghị ịkwụsị Inflectra. Ọrịa ohere (ọrịa ndị na-emewanye ma ọ bụ ugboro ugboro na ndị na-adịghị ike usoro ọgwụgwọ) ekwupụtawo na ndị ọrịa na ndị na-egbochi TNF. Ọzọkwa, mmeghachi ahụ nke ụkwara nta ma ọ bụ nje ụkwara nta ọhụrụ mere site na iji ngwaahịa infliximab.
- Ọrịa na-emerụ ahụ - Ọ bụrụ na onye ọrịa amalite ịrịa ọrịa na-arịa ọrịa mgbe ọ na-eji Inflectra, a ghaghị ịtụle ọgwụgwọ ọrịa maka ndị bi n'ógbè ebe ọnọdụ fungal dị.
- Mmekọahụ - A chọpụtara na ọrịa ọjọọ, gụnyere lymphoma, dị ukwuu karịa ndị na-agwọ ọrịa TNF karịa njikwa. E kwesịrị ịtụle ihe ize ndụ / uru nke iji Inflectra, karịsịa ndị ọrịa nwere ụfọdụ ihe na akụkọ nlekọta ahụike ha.
- Ọrịa ịba ọcha n'anya B (HBV) - A ghaghị ịnwale ndị ọrịa maka ọrịa ịba ọcha B tupu ịmalite Inflectra. Ndị na-ebu HBV ga-enyocha n'oge na ọtụtụ ọnwa mgbe iji Inflectra. Ọ bụrụ na emegharia HBV emee, Inflectra kwesịrị ịkwụsị ya ma gwọọ ya.
- Hepatotoxicity - Mmeghachi omume kpụ ọkụ n'ọnụ siri ike nwere ike ime. Ụfọdụ nwere ike bụrụ ndị na-egbu ma ọ bụ na-achọ ntụgharị imeju. Site na mmepe nke jaundice ma ọ bụ dị elu enzymes imeju , Inflectra kwesịrị ịkwụsị.
- Mgbu obi - Mgbaghara obi mmalite ma ọ bụ mgbaàmà na-arịwanye elu nke obi mgbawa dị ugbu a nwere ike ime na iji Inflectra.
- Cytopenias - Enwere ike ịbelata ọnụ ọgụgụ mkpụrụ ndụ ọbara na iji Inflectra. Ndị ọrịa kwesịrị ịchọ nlekọta ahụike ma ọ bụrụ na mgbaàmà na-etolite.
- Mmetụta ụbụrụ - Mmeghachi omume na-emetụta ihe dị njọ, gụnyere anaphylaxis ma ọ bụ ọrịa mmechi ahụ.
- Ọrịa na-achọ ịmalite - Ọganihu ọhụrụ ma ọ bụ na-arịwanye elu nke ọrịa ndị na-ebuli elu nwere ike ime na iji Inflectra.
- Ọrịa Lupus dịka - A syndrome metụtara lupus- yiri ihe mgbaàmà nwere ike ịzụlite na iji nke Inflectra. A ghaghị ịkwụsị ọgwụ ahụ ma ọ bụrụ na ọrịa ahụ amalite.
- Ọgwugwu ndụ ma ọ bụ ọgwụgwọ ọrịa na - efe efe - E kwesịghị inye ya na Inflectra. Ụmụaka kwesịrị ịmalite ịmalite ọgwụ niile tupu ịmalite Inflectra. Ọ bụrụ na e gosipụtara nwatakịrị na utero na Inflectra ma ọ bụ infliximab, ọ ga-abụ na ọ dịkarịa ala ọnwa isii nke ichere echere mgbe amuchara nwa tupu e nye ogwu ọgwụ ọ bụla.
Akwukwo na-eburu ịdọ aka ná ntị ojii banyere ihe ize ndụ nke nnukwu ọrịa na lymphoma, yana ntụziaka iji nwalee ụkwara nta tupu ịmalite ọgwụ ahụ.
Mmekọrịta ọgwụ ọjọọ
Ejighi atụ aro ihe jikọrọ Inflectra na anakinra ma ọ bụ Orencia (abatacept) . A ghaghị izere iji ihe omume Actemra (tocilizumab) na Inflectra eme ihe n'ihi ike nke immunosuppression na-arịwanye elu ma nwee nsogbu nke ọrịa. E kwesịghị ijikọta mkpụrụ osisi na ọgwụ ndị ọzọ dị ndụ .
Ndabere ala
Ndị na-ahụ maka ihe ndị na-eme ka ahụ dịkwuo afọ ruo ọtụtụ afọ maka ọrịa ogbu na nkwonkwo. Iji nweta ihe mbụ dị na nke ikpeazụ FDA-mma bụ nnukwu ihe. Site na onye ọrịa, biosimilars na-enyekwu usoro ọgwụgwọ (nke ahụ bụ ezigbo ihe!) Na ọnụahịa kwesịrị ịdị ala karịa ọgwụ ndị e ji eme ihe na mbụ (nke ahụ bụ ihe ọzọ dị mma!). N'agbanyeghị nke ahụ, ọ dịghị abịa n'enweghị nsogbu. Enweela nchegbu nke ụfọdụ ndị kwuru banyere ma ndị biosimilars ga-abụ otu. Chee echiche ọgwụ na-edozi aha na - aha akara - ọ dịkwa oke irè? A na-arụrịrị ụka maka ọtụtụ iri afọ. FDA na-ekwu na "ndị ọrịa na ndị ọkachamara ahụike ga-enwe ike ịdabere na nchedo na irè nke ngwaahịa dị otú ahụ ma ọ bụ nke na-agbanwe agbanwe, dịka ha ga-achọpụta ngwaahịa." N'ezie, a kwadoro ọgwụ ọgwụ biosimlar na-egosi na ọ bụ "nke yiri nke ahụ" na ọgwụ ọgwụ. Ndi yiri nke yiri nke ya?
E nwere ụdị ọzọ, nke FDA na-akpọ ọgwụ ọjọọ. Dị ka FDA si kwuo, "Ngwaahịa ndị na-agbanwe agbanwe bụ ihe dịka ngwaahịa FDA-kwadoro na ha na-ezute ụkpụrụ ndị ọzọ maka interchangeability. Ọ bụrụ na onye na-ahụ maka ọgwụ na-ekwu ihe ọ bụla, ọ gaghị etinye aka na onye nlekọta ahụike. ihe ndepụta. "
Ikekwe ọ bụ ihe mgbagwoju anya n'oge a. Dị ka mgbe niile, ndụmọdụ anyị bụ ịkọ banyere biosimilars na dọkịta gị ma ọ bụ ọkà mmụta ọgwụ. Ọ dịkwa mkpa ka ị mara onwe gị na nzaghachi site na mba ndị na-ahụ maka mmiri ọgwụ banyere mmasi nke Inflectra na ndị na-eme n'ọdịnihu. Gụọ nkwupụta a sitere na Joan Von Feldt, MD, MSEd, Onye isi nke American College of Rheumatology.
> Isi mmalite:
Ozi na-akọwa ihe ọmụma. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA kwadoro ikike, ihe yiri uzo. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Ozi na Biosimilars. FDA. Emelitere 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA kwadoro mbụ na ngwaahịa Zarxio ngwaahịa. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm